發布日期：2019-02-13

　　近年來發生的一些藥械安全事件暴露出檢驗領域存在一些問題。檢驗作為行政監管的技術支撐手段，常常滯后于監管，不能及時發現市場上產品的假劣問題，甚至出現了一些奇怪的現象—“檢驗合格”的產品未必是“合格產品”。

　　究其原因，誠信缺失的企業或造假制劣者會在產品生產過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當利益。　隨著互聯網的迅猛發展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫療器械等特殊產品，失信者一旦不執行產品標準而采取造假制劣手段，難免就會發生藥械安全事件。

　　筆者認為，傳統的檢驗忽視了產品生產的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素，由此所建立的檢驗模式則是不全面的。首先，隨著科技的發展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應當動態地適應這些變化；其次，檢驗評判的標準是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的。科學技術革命帶來的是更加精細和具體的判定指標，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學認知的變化會帶來社會對產品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調整檢驗判定的尺度。

　　與傳統的檢驗模式相比，創新檢驗既要依據產品標準，又要超越產品標準的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學科基礎上的標準。

　　就醫療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經影響到了產品的生產和使用，因此必須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫療器械檢驗的學科基礎。過去的醫療器械檢驗技術建立在與醫療器械關系密切的生物醫學工程學科基礎之上，僅依據科技因素來確立檢驗標準，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴展生物醫學工程學科，建立更全面專業的檢驗學科，制定屬于醫療器械的“檢驗學標準”。

　　簡而言之，就是放棄過去依據產品標準的檢驗模式，創建獨立的學科和標準，使各類醫療器械產品通過檢驗就能夠發現質量問題。檢驗學科和“檢驗學標準”是創新檢驗理念的重要基礎，還需要更深入的探索和研究。筆者認為，探索對應的專屬檢驗學科，建立符合適應產品技術要求的“檢驗學標準”，是實現“檢驗合格”到“產品合格”的有效路徑。（余冬）

來源：中國醫藥報