發布日期：2018-05-29

　　近日，由中科院蘇州醫工所設計開發、中生（蘇州）醫療科技有限公司申報的小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀成功取得醫療器械產品注冊證。

　　據了解，流式細胞儀由機械結構、光學系統、流體系統、電子學系統、軟件系統組成，是一種綜合了激光技術、計算機技術、流體力學、微弱信號處理技術、細胞化學和生物探針技術等眾多領域先進技術和成果的高科技儀器，適用于人淋巴細胞亞群的鑒定和計數，是業內公認的生物實驗室“CT”。由于產品的技術含量高，國際上長期被碧迪和貝克曼等企業壟斷，因此，國產產品被列入國家“十二五”863重大項目。

　　中科院蘇州醫工所于2015年對該產品立項，先后經歷了系統方案設計、關鍵模塊開發、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產品樣機測試、試生產能力驗證、關鍵零部件產能驗證、長期/全范圍零部件產能驗證、生產中用戶使用服務等環節，又經江蘇省醫療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質的臨床試驗機構試驗等，最終成功研發出半自動和小型全自動流式細胞儀，其熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進水平，成功打破了國內高端醫療器械市場上的“洋品牌壟斷”現象。其中，小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀也是江蘇省第一臺獲批的小型全自動流式細胞儀。基于國內各種級別的醫療機構臨床需求的差異性，兩種類型的流式細胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。

來源：中國醫藥報