發布日期：2018-05-25

　　注冊與生產許可分離，再有兩省獲準試點

　　日前，國務院印發《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。

　　值得注意的是，對廣東和天津自貿區，國務院分別提出：

　　允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；

　　允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

　　由此，“證照分離”，旨在促進創新研發和專業化、規模化生產的醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。

　　2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證，而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

　　醫療器械注冊人制度改革，則直接突破了上述政策，允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業生產相應醫療器械。也即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。

　　去年起，經國務院批準，上海自貿區在全國率先啟動了醫療器械注冊人制度創新改革，行業大變局也由此開啟。

　　上海的改革，迄今已有落地成果。而廣東和天津兩地自貿區的加入，則將加速醫療器械注冊人制度對行業的顛覆性影響。

　　美敦力、微創“吃螃蟹”，全球代工巨頭也來了

　　上海醫療器械注冊人制度改革后，首個成功吃到螃蟹的是上海微創。上海遠心醫療科技有限公司委托上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產單道心電記錄儀，委托方與受托方均是上海微創集團旗下的子公司。

　　近日，上海市藥監局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統的產品注冊證信息詳情。而相關信息顯示，美敦力的該產品采取的也是委托生產模式，結出了上海市醫療器械注冊人制度改革的又一碩果。

　　與上海微創不同的是，美敦力的委托生產方為捷普科技（上海）有限公司（以下簡稱“捷普上海”），這是一家專業的第三方代工企業。由美敦力（上海）管理有限公司以注冊證持有人的身份委托捷普代工生產“滬械注準”號的美敦力品牌醫療器械產品。

　　全球電子產品代工企業，排名前三的分別是：富士康（鴻海）、偉創力、捷普。

　　捷普集團，總部位于美國，世界500強，2017財年銷售額191億美元。捷普上海是捷普集團旗下子公司，成立于2002年，外商獨資，目前是捷普集團研發的亞太區總部、在中國大陸的幾大生產基地之一、及在亞洲區的醫療產品生產基地。

　　據悉，捷普上海有為GE、飛利浦、雅培、波科、強生、美敦力（含柯惠）等全球醫療器械巨頭提供電子電路板部件及系統的開發設計服務。

　　另據中國醫保商會的數據，中國醫用耗材出口企業十強榜單上也一直有捷普上海的存在。

　　作為排名第三的全球代工巨頭，捷普上海有較強的生產能力，但研發能力相對有限，難以申請到醫療器械注冊證，此前受政策局限難以面向國內委托生產市場開展業務，其業務集中面向國際市場。

　　醫療器械，外包時代來了！

　　上海的改革，允許產品在孵化階段就委托生產，允許注冊人多點委托生產，允許不具備生產資質的受托企業提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。上述細化改革措施，即將試行醫療器械注冊人制度改革的廣東和天津，未知是否會效仿施行，還要看兩地進一步拿出來的政策。

　　不過，從上海的實踐來看，醫療器械注冊人制度改革，已經為行業帶來改變了。

　　上海微創的試點，較大規模的醫療器械企業集團內部資源得以整合、優化。

　　美敦力與捷普上海的試點，則更具可復制性，換個委托方，換個受托方，在醫療器械注冊人制度之下，理論上同樣可行。

　　這一合作模式，或將作為一個開端，開啟外資械企在中國本土化的新路徑。

　　更深遠的影響在于，隨著醫療器械注冊人制度的蔓延落地，行業的研發、生產格局均將被改變，專業的研發型企業和機構，以及專業的代工生產企業會更多涌現，外包服務成為不可逆轉的行業發展趨勢。

　　這其中，已有的醫療器械生產企業將逐漸分化，一部分向前者靠攏，一部分則向后者靠攏，行業分工更為合理，企業專業化能力更強，但差距也將被拉得更大，站在頂端的企業實力越來越強。

　　而如捷普一樣的非傳統械企、專業的第三方代工企業，也或將更多滲透到中國醫療器械生產領域來，成為業內一股不可忽視的力量。

　　全球電子產品代工三巨頭：富士康、偉創力、捷普。

　　偉創力早在2010年就已向醫療器械代工領域突破。偉創力中國在蘇州和廣東均建有醫療器械產品生產線，合作客戶包括強生、雅培、施樂輝、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖儀，據說均是偉創力OEM代工的。

　　捷普上海向醫療器械代工領域突破也是幾年前就開始的事。

　　富士康，近年來一直在全球尋求醫療設備產品代工供應商，與美國Sotera公司和瓦里安等建立了合作關系。

　　相比消費電子產品代工僅4%-7%的利潤率，醫療設備代工超過20%的利潤率，及更快的市場增幅，對第三方的代工企業吸引力不小。

　　向醫療器械代工領域更多延伸、轉型，是不少專業代工企業的共同做法。而隨著國內醫療器械代工政策的放開，醫療器械的外包時代將加速來臨！

來源：賽柏藍器械（微信號 medchina）