發布日期：2018-04-26

　　4月25日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產企業管理者代表管理指南（征求意見稿）》，向社會征求意見，并明確：“醫療器械生產企業（以下簡稱企業）要按照《醫療器械生產質量管理規范》要求確定一名管理者代表”，同時指明管理者代表的職責，要求加強管理者代表管理，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

　　《征求意見稿》指出，醫療器械生產企業管理者代表是由企業負責人在管理層中確定的一名成員。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　按照征求意見稿的有關要求，管理者代表應具備醫療器械質量意識和責任意識，并以實事求是、堅持原則的態度，履行相關職責，把公眾利益放在首位，保證本企業生產醫療器械安全、有效。

　　同時，征求意見稿明確了經企業負責人授權，管理者代表在企業質量管理活動中應履行的十項職責，即涉及有關醫療器械法律法規貫徹執行；質量管理體系的建立與實施；質量管理體系審核計劃的制定；內部質量管理培訓；溝通、配合藥監部門監督檢查；針對檢查發現的問題,組織企業按要求及時整改；本企業生產條件不符合質量管理體系要求，可能會影響安全、有效的，立即停止生產活動，并向藥監部門報告；本企業產品發生重大質量問題時，主動報告藥監部門；組織上市產品質量信息收集工作；定期組織質量管理體系運行情況的全面自查；其他相關質量管理工作等內容。

　　關于企業對管理者代表的管理，《征求意見稿》提出，企業應確定管理者代表人選，經企業負責人與管理者代表簽訂授權書，明確職責，并向所在地?。▍^、市）藥監部門報告；建立健全管理者代表管理制度和考核機制。管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生嚴重醫療器械質量事故等五種情形之一的，企業應追究管理者代表責任，并向所在地?。▍^、市）藥監部門報告。

　　關于藥監部門對管理者代表的管理，《征求意見稿》提出，藥監部門應建立管理者代表檔案，加強檢查。企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，應約談企業負責人。對管理者代表不能有效履行職責，造成企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生嚴重醫療器械質量事故等五種情形之一的，應責令企業整改，并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素；情節嚴重的，由所在省（區、市）藥監部門通報。藥監部門應依法依規對企業進行處理，加強監管。

來源：中國健康傳媒集團—中國食品藥品網