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6家企業醫療器械主動召回,原因何在?

   日期:2018-04-17     瀏覽:250    
核心提示:發布日期:2018-04-17   IRIS International Inc對全自動尿液化學

發布日期:2018-04-17

 

  IRIS International Inc對全自動尿液化學分析系統主動召回

  貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司報告,由于產品可能安裝了錯誤設置,生產商IRIS International Inc對其生產的全自動尿液化學分析系統(注冊證編號:國械注進20172400126)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:

醫療器械召回事件報告表

 

 

  Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對樣本稀釋液主動召回

  西門子醫學診斷產品(上海)有限公司報告,由于受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙,生產商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產的樣本稀釋液(備案編號:國械備20160412號、國械備20151950號)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:

醫療器械召回事件報告表

 

 

  Edwards Lifesciences LLC對主動脈內阻斷導管主動召回

  愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,由于部分報告顯示主動脈內阻斷導管(ICF100)的充盈液會在壓力緩沖管遠端處發生泄漏,生產商Edwards Lifesciences LLC對其生產的主動脈內阻斷導管〔注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3774579號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:

醫療器械召回事件報告表

 

 

  Smith & Nephew, Inc.對全膝關節系統主動召回

  施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于包裝過程中誤把內包裝和外包裝密封在一起,生產商Smith & Nephew, Inc.對其生產的全膝關節系統(注冊證編號:國械注進20173460216)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:

醫療器械召回事件報告表

 

 

  Biomet UK Limited對髖關節假體主動召回

  捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于包裝內部的患者(英文)標簽可能存在不正確的可能性,生產商Biomet UK Limited對其生產的髖關節假體〔注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3462826號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:

醫療器械召回事件報告表

 

 

  Biomet Orthopedics對肩關節系統、股骨柄組件主動召回

  捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于包裝內部的患者(英文)標簽可能存在不正確的可能性,生產商Biomet Orthopedics對其生產的肩關節系統〔注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3461267號、國械注進20153463900號〕、股骨柄組件〔注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3462329號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:

醫療器械召回事件報告表

 

 

 

來源:中國藥聞(微信號 CNDAnews)

 
 
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