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北京出臺細則 規范網絡銷售醫療器械行為

   日期:2018-04-12     瀏覽:185    
核心提示:發布日期:2018-04-12   近日,北京市食藥監局制定印發了《北京市醫療器械網絡銷售監督管

發布日期:2018-04-12

 

  近日,北京市食藥監局制定印發了《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》(以下簡稱《細則》)。據介紹,《細則》的施行將進一步提升企業的辦事效率,激發市場主體的參與熱情,對于完善北京市包括醫療器械在內的醫藥電商行業監管機制,提升質量風險控制能力,促進行業規范秩序發展具有重大意義。

  近年來,隨著國家在推動電子商務創新發展方面一系列政策的出臺,醫療器械電商行業得到了快速發展。但在此過程中,一些安全隱患與法律問題也隨之而來。

  根據原國家食品藥品監管總局制定的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,北京市食品藥品監管局結合屬地實際情況,制定了《細則》,力求通過《細則》的出臺,深化“放管服”改革,簡化企業辦事流程,優化營商環境,同時推動監管部門轉變職能,強化事中事后監管,優化網絡經營秩序。

  北京市食藥監局相關負責人表示,北京地區醫療器械電商行業具有發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特性。為促進醫療器械電商行業健康發展,《細則》將采用更加精細化的管理方式,對醫療器械網絡銷售交易服務及監督管理提出具體要求。

  據了解,《細則》主要涉及六個方面的內容:一是遵循“線上線下相一致”的原則,降低準入門檻,實現準入公平,規定醫療器械生產經營企業只要符合線下醫療器械銷售的要求,就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售。二是簡化辦事流程,提高辦事效率。三是融合多元發展,激發行業熱情。增加了網絡銷售的業務形式,對于有自建網站需求的,可以選擇自主開發銷售系統,主打自己的品牌;對于網絡銷售經驗或能力不足的,可以選擇通過入駐形式開展線上業務,利用其他平臺幫助導流,實現網絡營銷。四是強化質量管理,樹立質量意識。五是推動職能轉變,加強事中事后監管。明確對于已備案的企業,監管部門要在備案之日起三個月內進行現場檢查,并制定了現場檢查細則,解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問題。六是完善監管措施,提升監管執行力。增加了對于質量管理制度不符合質量管理要求、應用程序不符合系統功能要求、發布違法違規信息的企業的處理措施,進一步完善了監管機制。

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  什么是醫療器械?

  醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

  效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

  目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

  常見的醫療器械有哪些?

  在日常生活中,常見的醫療器械主要有家用和醫用兩種。常用的家用醫療器械包括:隱形眼鏡、血壓儀、血糖儀、呼吸機、早早孕試紙、理療儀、康復輔助器具等;常見的醫用醫療器械包括:醫用手套、注射器、監護儀、麻醉機、心臟支架、骨科金屬材料、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振儀等。

 

來源:千龍網

 
 
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