作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-07-05

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，生產(chǎn)商Synthes GmbH、Edwards Lifesciences LLC主動召回創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包、病人監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　根據(jù)強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，生產(chǎn)商Synthes GmbH因產(chǎn)品生產(chǎn)過程中安裝了錯誤的球型軸承，對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包（備案號：國械備20150914）主動召回；由于收到微創(chuàng)牽開器無法與其適配器、打入器及其他配件連接固定的投訴報告，對微創(chuàng)牽開器（備案號：國械備20150725）主動召回；由于產(chǎn)品的螺紋深度不符合標(biāo)準(zhǔn)，對髓內(nèi)釘系統(tǒng)組件（注冊證編號：國械注進(jìn)20163461483）主動召回；所有召回級別均為二級。

　　愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC因產(chǎn)品的原始包裝中提供的電源線接頭類型與當(dāng)?shù)厥褂玫碾娫淳€接頭不匹配，出現(xiàn)當(dāng)?shù)劁N售人員從非愛德華批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購了電源線以完成設(shè)備安裝的情況，故分別對病人監(jiān)護(hù)儀（注冊證編號：國械注進(jìn)20163215108）、心排量/靜脈血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀（注冊證編號：國械注進(jìn)20163210782）、監(jiān)測系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20163213136）主動召回，召回級別均為三級。

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　　Synthes GmbH對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包主動召回

　　Synthes GmbH對微創(chuàng)牽開器主動召回

　　Synthes GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)組件主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對病人監(jiān)護(hù)儀主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對心排量/靜脈血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對監(jiān)測系統(tǒng)主動召回

來源：中國醫(yī)藥報