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公司基本資料信息
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進口醫療器械詳情
| 產品名稱 | 雙固定螺釘 |
| 注冊證編號 | 國械注進20163461305 |
| 注冊人名稱 | 施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 注冊人住所 | 中國(上海)自由貿易試驗區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位 |
| 生產地址 | --- |
| 代理人名稱 | 施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中國(上海)自由貿易試驗區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位 |
| 型號、規格 | 見技術審評報告附頁 |
| 結構及組成 | 產品由螺釘、縫線及輔助工具插入器組成。其中，螺釘由符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造；縫線有兩種，一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯材料制成，另一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲兩種材料制成。插入器與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1標準的鋼號M的醫用不銹鋼制成。產品經環氧乙烷滅菌。 |
| 適用范圍 | 該產品適用于肩關節、膝關節、足和踝關節、肘關節，針對軟組織從骨性結構撕脫或撕裂的修復手術，可靠地將軟組織與骨性結構固定在一起。 |
| 生產國或地區 | --- |
| 附件 | --- |
| 其他內容 | |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 生產廠商名稱（中文） | --- |
| 產品名稱（中文） | 雙固定螺釘 |
| 產品標準 | --- |
| 生產國或地區（中文） | --- |
| 售后服務機構 | --- |
| 變更日期 | --- |
| 主要組成成分 | 產品由螺釘、縫線及輔助工具插入器組成。其中，螺釘由符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造；縫線有兩種，一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯材料制成，另一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲兩種材料制成。插入器與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1標準的鋼號M的醫用不銹鋼制成。產品經環氧乙烷滅菌。 |
| 預期用途 | 該產品適用于肩關節、膝關節、足和踝關節、肘關節，針對軟組織從骨性結構撕脫或撕裂的修復手術，可靠地將軟組織與骨性結構固定在一起。 |
| 產品儲存條件及有效期 | --- |
| 審批部門 | 國家食品藥品監督管理總局 |
| 變更情況 | 注冊證載明生產地址由“130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA ”變更為“1.130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 |
| 備注 | 數據來源國家藥監總局 |
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