發(fā)布日期：2019-12-18

   醫(yī)療器械領域科技成果轉化涉及產品合規(guī)性、上市許可及使用推廣、效益預期評估、收益合理分配等多重因素，某些具有較好市場前景的產品會因某些因素欠缺而導致轉化失敗。提升醫(yī)療器械領域科技成果轉化率，完善法規(guī)、推動“三醫(yī)”聯(lián)動、加大推廣應用等措施不可忽視。

   完善相關政策，釋放政策紅利，對促進產業(yè)發(fā)展、提升科技成果轉化率具有重大意義。

   國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的大政方針已定，在《中國制造2025》制造強國戰(zhàn)略規(guī)劃中，高性能醫(yī)療器械是十大重點領域之一。政策紅利的釋放、利用，需要各級政府和監(jiān)管部門不斷采取相應的激勵措施，建立一整套與鼓勵創(chuàng)新、促進成果轉化相適應的制度體系。《促進科技成果轉化法》在2015年8月進行了修訂，于2015年10月1日起施行。此后，國家和地方陸續(xù)出臺了許多配套文件，制定了科技成果轉移轉化行動方案。一系列的制度完善，在一定程度上促進了科技成果的加速轉化，提升了科技成果的轉化率。

  在藥械領域，藥品上市許可持有人制度已經通過修法得到全面施行，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關配套規(guī)章的修訂也在加緊進行。注冊人制度是促進醫(yī)療器械科技成果轉化的有力推進器。盡管目前高校、科研機構也已經建立了相關的成果轉化獎勵制度，包括轉化成功以后取得相關企業(yè)的股權激勵等，但其力度與注冊人制度相比還有很大差距。因此，醫(yī)療器械注冊人制度的試點實施，對于促進科技成果轉化率的提升大有助益。我們期待《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章盡快修訂出臺，為促進科技成果轉化再添助力。

  醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的“三醫(yī)”聯(lián)動是我國醫(yī)療保障制度改革的關鍵舉措。

  醫(yī)療器械是醫(yī)療體系的重要組成部分，其成果轉化與產業(yè)發(fā)展同樣必須依靠“三醫(yī)”聯(lián)動的推進。

  離開了醫(yī)療機構的配合與支持，醫(yī)療器械產品的創(chuàng)新與升級換代就會處處掣肘。無論是高校、科研機構，還是企業(yè)，產品研發(fā)要以市場為導向，要將“實驗室”設到醫(yī)院去、設到病床邊。臨床需要什么樣的醫(yī)療器械，病人有怎樣的需求，醫(yī)務人員最了解。局限于實驗室的成果還不是真正的成果，沒有經過臨床檢驗的成果也不是真正的成果。醫(yī)療器械產品研究項目從立項開始，就要建立與臨床的互動機制，在項目進展的每一個階段，都要征詢醫(yī)務人員的意見和建議。只有如此，成果的轉化才能成為可能。

   醫(yī)療器械產品與醫(yī)保聯(lián)動，進入醫(yī)保支付范疇，是產品打開市場的“金鑰匙”。因此，在科技項目進行過程中，就要與醫(yī)療保險機構建立必要的溝通機制，力爭產品上市后能夠獲得醫(yī)保部門的支持，相關服務項目能夠納入醫(yī)保支付。

醫(yī)療器械科技成果是否能夠有效轉化，在很大程度上還取決于推廣的力度。

   未來醫(yī)療器械產品推廣是實現(xiàn)成果有效轉化的必由之路。許多科研工作者對研發(fā)“在行”，對市場“外行”，對自身取得的成果真正價值缺乏認識。做足市場調研和推廣工作，對于研發(fā)人員來說，可以增強其對于成果價值的認識，有利于選擇正確、合適的成果轉化路徑。

   醫(yī)療器械是科技、資金密集型的多學科交叉行業(yè)，產品研發(fā)需要大量的人力、財力、“智力”。目前，醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新勢頭正勁，而科技創(chuàng)新的最終目的是實現(xiàn)成果的轉化和運用，使產品最終落地，實現(xiàn)產品研發(fā)中的人力、財力和“智力”價值。因此，應當將市場導向和政府引導相結合，綜合運用政策保障、激勵措施，多方面發(fā)力，提升科技成果轉化率。

（文/江蘇省南通市市場監(jiān)管局 繆寶迎）

來源：中國醫(yī)藥報