發布日期：2019-11-13

       安全有效最重要，其他都往后稍一稍。

  醫院喜歡這樣的耗材

   近日，在某會議上，北京某大三甲的相關負責人表示，在申購耗材時，醫院會將耗材的各種因素分類，但最看重的是耗材的有效性和安全性，接著是經濟性、創新性、適宜性等，最后才是耗材的結構、設計、涂層。

   據介紹，在這家三甲醫院里，高值耗材總額占比79%，普通耗材21%。

   從高值耗材的具體占比來看，骨科類耗材總額占比43%，冠狀動脈介入類、心臟起搏器類和電生理類占比7%，眼科類（人工晶體）占比3%，由于耗材種類龐雜，其他類占比高達46%。

   同質化產品太多

   實際上，選擇具體采購哪些耗材是一直是醫院面臨的難題，因為耗材的種類規格太過龐雜，同質化也很嚴重。而且耗材與藥品不同，沒有統一的通用名和化學結構。

   例如骨科耗材中的頸椎前路帶鎖固定器，同品名可達上百種，在不同的名稱下又有“≤6孔”和“≥8孔”的外型之分，再加上純鈦、鈦合金、鎳鈦合金、鈷鉻鉬合金等多種材質，以及不同的涂層等，這些無疑都給醫院采購耗材增加了難度。

   有業內人士表示，實際上對于很多耗材，決定其質量和等級的往往只有安全性、有效性等幾個關鍵因素，其他比如結構設計等因素，在沒有統計學差異的情況下，醫院不會把這些因素看得太重要。

   例如輸液器中某類耗材，雖然各廠家在宣傳中都有各自的特點，還溢價不少，但似乎主要的區別只跟是否含有DEHP（一種廣泛使用的增塑劑）有關，其他因素都是次要。

   其實不只是耗材，藥品也曾面臨同樣的問題。

   有業內人士分析，之前由于藥品注冊分類標準寬松，不少仿制藥都是通過改劑型、改規格，或者改酸根、改鹽基的方式進行申報，這些辦法門檻很低，但是卻能讓藥品擁有新藥身份，一時間同質化產品惡性競爭嚴重。

   國家藥監局網站數據庫顯示，瀚暉制藥等5家藥企持有注射用鹽酸阿糖胞苷的批準文號。但是和注射用阿糖胞苷相比，多了鹽酸這一酸根，藥品并不會有本質的區別，其適應癥依然一致。

   需要一個標準，淘汰一批械企

   對于上述藥品問題，2017年2月原國家食藥監總局發布《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮》等文件，對改劑型、改鹽基等問題提出明確規定，至今藥品的一致性評價仍在不斷推進，一大批仿制藥或將被淘汰。

   公開數據顯示，截至2017年11月底，中國有4376家原料藥和制劑生產企業，但是其中90%以上都是仿制藥企業；近17萬個藥品批號，其中95%以上都是仿制藥。

   醫用耗材不僅種類繁雜、特點繁雜，生產耗材的企業數量也十分龐大。

   根據國家藥監局發布的《2017年度食品藥品監管統計年報》，截至2017年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，和2016年相比增長了5000家械企。

   根據國家藥監局發布的《2018年度食品藥品監管統計年報》，截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家。

   其中可生產一類產品的企業7513家，可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家。

   和2017年相比，又多出來了1000家醫療器械生產企業。賽柏藍器械查詢國家藥監局官網發現，僅一次性輸液器（帶針）這一種耗材，全國就有607家械企生產。

   雖然械企數量龐大，但很少有能轉型到創新器械的企業，高端器械領域仍然被進口產品占據主導地位。

   近日在某會議上，中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭表示，隨著政策不斷推進，醫療器械生產企業的數量會逐漸減少。

   實際上，治理醫用耗材的一致性評價也即將誕生。今年8月12日國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》稱：下一步，國家衛生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。

    隨著耗材一致性評價的推進與落地，一大批械企以及過剩的耗材品種或許將被淘汰。

來源：賽柏藍器械