七、視具體情況而定的產品（5個）

1.齒科咬合力計：由手柄以及前端可放入口腔內的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一層顯色物質，相鄰的下一層涂敷含有生色物質的微型膠囊。一次性使用。需配合掃描儀或咬合力分析軟件使用。用于測定全齒的咬合壓力，并檢測咬合壓力的分布異常或不均衡。還用于檢測顎關節癥等神經肌肉機能障礙導致的咬合力分布異常和不均衡。以輔助醫生判斷出現咬合異常的位置和嚴重程度。使用時，手持咬合力計的手柄，將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔。患者咬合施加壓力后，咬合薄膜片上含有生色物質的微型膠囊破裂，薄膜片上的顯色物質與微型膠囊破裂后漏出的生色物質相互反應呈現紅色，且咬合壓力越大，紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數據，可通過安裝有專用軟件的通用電腦、監視器及掃描儀，進行讀取、顯示及保存。”數據，可通過使用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監視器及掃描儀，進行讀取、顯示及保存。聲稱咬合力計可一次測定全齒的咬合壓，能檢測出咬合壓力的分布異常或不均衡。能夠檢測出顎關節癥等神經肌肉機能障礙導致的咬合力分布異常和不均衡。建議視具體情況而定：（1）如果產品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，建議不單獨作為醫療器械管理。（2）如產品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，根據分類規則，產品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無源器械，具有計量功能，建議按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和保護套組成，其中保護套是可選配件。無菌提供，一次性使用。建議視具體情況而定，（1）如產品用于給患者直接喂食，作用類似于碗、勺、吸管，不符合醫療器械定義，建議不作為醫療器械管理。（2）如產品僅與胃食管連接配套使用，用于向患者腸胃輸送營養物質，建議按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：14-03。

3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩組成。使用者躺臥或是坐在產品上，產品可提供身體支撐，增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。用于術后或長期坐輪椅和臥床患者預防褥瘡。如該產品能夠實現預防褥瘡的功能，建議按照I類醫療器械管理，分類編碼：15-06；否則，建議不作為醫療器械管理，也不宜宣稱醫療用途。

4.泡沫防壓瘡墊：由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。利用材料特性，患者坐臥后產生均勻的壓力分布，從而舒緩壓力，達到預防壓瘡的效果。適用于長期臥床的病患，預防和緩解壓瘡。若產品確實具有預防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫療器械管理，分類編碼：15-06。否則，建議不作為醫療器械管理，也不宜宣稱醫療用途。

5.海綿防褥瘡墊：由非電動硬質海綿床墊和床墊外罩組成。利用材質特性，人體躺下后不會處于完全陷落或被包裹的狀態，達到預防壓瘡的效果。用于術后或長期坐臥患者，預防和緩解壓瘡。若產品確實具有預防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫療器械管理，分類編碼：15-06。否則產品類似于日常用品，建議不作為醫療器械管理，也不宜宣稱醫療用途。