發布日期：2019-07-05

　　最近因為死亡報告而召回導管產品的不僅僅是泰利福公司。

　　美國 FDA 本周一宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相關的投訴后，FDA決定把愛德華生命科學公司的 IntraClude 主動脈內阻斷導管列為一級召回！

　　FDA 表示，愛德華生命科學公司已于5月14日向客戶發布緊急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主動脈內阻斷導管，此次召回包括自2017年5月1日至2019年2月19日的產品，在美有750多臺。

　　這種主動脈阻斷導管適用于進行心肺旁路手術的病人，FDA描述為“手術期間臨時接管心臟和肺的功能”，當主動脈阻斷導管的球囊充盈時，可阻斷和引流升主動脈，其中，導管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟，壓力腔用來監測主動脈根部壓力。

　　但是，由于球囊破裂的風險，這種導管可能會導致嚴重的不良事件，這些不良事件與患者手術時間的增加有關，包括神經損傷、栓塞、中風和死亡。

　　愛德華生命科學之前也有對此產品類似的召回，2018年3月，該公司對某些可能發生泄漏的 IntraClude 主動脈內阻斷導管進行了二級召回。

　　愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）是一家總部位于美國加州的醫療設備公司，雇員近萬人，專業從事人造心臟瓣膜和血流動力學監測，2018年全球醫療器械百強公司中位列第26位，evaluateMedTech 預測到2024年能夠上升至全球第20位。

　　大咪順便簡單介紹下，這家公司成立于1958年，創始人愛德華是個年已60歲高齡的退休工程師，因為少年時期得過兩次風濕熱病，這種疾病會損傷心瓣膜并最終導致心臟衰竭，所以他很是關注心臟病的治療，退休后就開始研發全球首個人工心臟，這也是愛德華生命科學公司的萌芽。

　　關于 FDA 醫療器械的一級召回

　　醫療器械是與人的健康安全密切相關的特殊產品。為減少或避免醫療器械對人類健康造成的危害，對缺陷醫療器械產品實施召回是國際通行的上市后監管手段。美國食品藥品監督管理局（FDA）是國際上開展醫療器械產品召回工作較為成熟的機構之一。

　　FDA 根據醫療器械產品上市后危害的嚴重程度將召回級別分為三級，其中一級召回是指存在危險或有缺陷的醫療器械可能造成人體嚴重的健康問題或死亡，這是最嚴重的召回類型。

來源：醫藥代表