發(fā)布日期：2019-04-30

2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。不僅如此，預收的費用還要退還給繳費人。

為企業(yè)減負約6600萬元

4月26日，北京市發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《北京市發(fā)展和改革委員會北京市財政局 關于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》的通知，稱自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。

文件中對于欠繳的情況作出強調(diào)，以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收入應當繼續(xù)收繳，并全額上繳國庫，追繳工作結(jié)束后企業(yè)需及時到財政部門辦理票據(jù)繳銷手續(xù)。已預收的上述行政事業(yè)性收費會退還給繳費人。

據(jù)《新京報》報道，北京市發(fā)改委變更注冊費的原因是，為貫徹落實國家減稅降費有關政策精神，積極回應2019年市兩會部分人大代表的意見建議，進一步優(yōu)化本市營商環(huán)境，預計本次注冊費的變更后，今年將減輕企業(yè)負擔約6600萬元。

市藥監(jiān)局相關負責人表示，降費政策實施后將有利于推動醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進更多高精尖創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，加快北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

注冊費由9萬直降到0元

在新標準出臺之后，北京市發(fā)改委、北京市財政局此前印發(fā)的《關于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的函》以及《關于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關政策的通知》中有關藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準規(guī)定同時廢止。

上述兩個被廢止的文件中顯示，原醫(yī)械注冊收費標準是從2017年7月1日開始實施。首次注冊費為93900元，變更注冊費為39300元，是之前全國最高收費標準的省級單位。

此次注冊費直接免除，足見降幅力度之大。

除北京外，免收注冊費的省級單位有天津和湖北。另外，在4月發(fā)布新標準還有湖南省，同樣降幅之大，每個品種首次注冊費較之前降低約2萬余元；變更注冊費和延續(xù)注冊費較之前降低近1萬元。

賽柏藍器械整理了最新版24省級單位醫(yī)療器械二類注冊收費標準表，供讀者查閱，從全國情況的統(tǒng)計上看，至今已有24個省/市/自治區(qū)公布了二類收費標準，降低注冊收費的地區(qū)為14個，下調(diào)幅度都較大，個別省份下調(diào)超過100%。

最新24省級單位醫(yī)療器械二類注冊收費標準表（單位：元） 賽柏藍器械制圖

什么是醫(yī)療器械注冊費

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費是國家設立的涉企行政事業(yè)性收費項目，是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時向申請人收取的費用。

目前，藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分級管理，省級藥品監(jiān)管部門負責審批的范圍包括國產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補充申請注冊、5年有效期滿后的再注冊、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊和變更注冊、5年有效期屆滿后的延續(xù)注冊。

收費標準的制定上，在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊的產(chǎn)品，收費標準由省級價格管理部門會同財政部門制定。

來源：賽柏藍器械