發(fā)布日期：2019-03-19

    本報北京訊　（記者王曉冬）　自2017年10月中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，國家藥品監(jiān)管部門批準上市的54個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，北京市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有18個，占全國獲批總數(shù)的1/3，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國之首。其中，“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”等填補了相關領域的空白。

近年來，北京市全力打造醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，北京市藥品監(jiān)管部門積極引導企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供嚴謹高效的審評審批服務，對企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械開通“綠色通道”，實施專人負責、提前介入、全程指導，使創(chuàng)新審查時限由20個工作日縮短至2個工作日，注冊質量體系核查時限由30個工作日縮短至6個工作日，加快推進創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，更好地滿足人民群眾的健康需求。

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處工作人員告訴記者：“創(chuàng)新醫(yī)療器械早一天上市，患者的獲得感和幸福感就多一點。”

以最新獲批上市的國內(nèi)首款可降解血管支架來說，這是北京市企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，是國內(nèi)首款獲準上市的生物可吸收支架，標志著我國在該領域研發(fā)制造能力達到國際領先水平。該款“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的基體及藥物載體涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內(nèi)，降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，與金屬藥物支架相比安全性無統(tǒng)計學差異，是國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架。其對部分疑難冠心病患者的臨床治療具有重大意義，為冠心病患者與醫(yī)生提供了更加卓越的解決方案。

“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”則使臨床手術更加安全便捷。過去，臨床醫(yī)生在實施神經(jīng)外科手術時需要使用傳統(tǒng)頭架，存在手術疼痛、視野有死角等缺點。由北京市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”可用于5歲以上患者的神經(jīng)外科立體定向手術的定位定向，與傳統(tǒng)頭架立體定向手術相比，具有患者痛苦小、可用于兒科患者、手術操作無死角、手術效率高等優(yōu)勢。與同品種進口器械相比，具有顱內(nèi)出血風險更低、臨床使用更安全便捷、價格更低等優(yōu)勢。

膀胱過度活動癥是一種以尿急為主要癥狀的疾病，隨年齡的增長發(fā)病率增高，患者常伴有尿頻、夜尿以及尿失禁癥狀，嚴重影響日常生活。隨著我國進入老齡化社會，膀胱過度活動癥患者增多，但當前的藥物和手術治療手段對部分患者效果不理想。目前，骶神經(jīng)刺激器植入手術可以通過采取骶神經(jīng)電刺激的方式，幫助患者控制排尿，極大改善患者癥狀，提高生活質量。但是，由于進口的骶神經(jīng)刺激器過于昂貴，接受植入手術成為許多患者的奢望。北京市企業(yè)研發(fā)的“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”的上市，填補了我國沒有國產(chǎn)骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)產(chǎn)品的空白，打破了進口產(chǎn)品對中國市場的壟斷。與進口產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品性能更好，價格約為進口產(chǎn)品的2/3，大幅減輕了患者的經(jīng)濟壓力。

來源：中國醫(yī)藥報