發布日期：2019-02-25

各有關單位：

　　為指導注冊申請人對體外診斷試劑性能評估以及變更注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好相關技術審評工作，我中心現已啟動《體外診斷試劑變更注冊技術審查指導原則》的編制工作，希望正在或者預期進行相關產品變更注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品并且正在或預期進行許可事項變更申請的企業）。

　　請將相關信息按征集表（見附件）填寫清楚，于2019年3月20日前以電子版形式報送我中心。

　　聯系人：韓從音、包雯

　　聯系電話：010-86452581 86452596

　　電子郵箱：hancy@cmde.org.cn　　baowen@cmde.org.cn

　　附件：生產企業信息征集表（點擊下載）

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

　　2019年2月20日

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心