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愛德華茲生命科學(xué)啟動漂浮導(dǎo)管一級召回 涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是600個

   日期:2019-02-22     瀏覽:239    
核心提示:發(fā)布日期:2019-02-21   2月19日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)Edwa

發(fā)布日期:2019-02-21

  2月19日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)Edwards Lifesciences LLC(愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司)對去年主動召回的漂浮導(dǎo)管產(chǎn)品變更了召回級別,由三級召回變更為一級召回。此次召回涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是600個。

  愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品因特定批次的漂浮導(dǎo)管管腔組裝不正確,導(dǎo)致管腔反向,可能由于數(shù)值不準(zhǔn)確而導(dǎo)致非預(yù)期治療等問題,Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的漂浮導(dǎo)管(注冊證號:國械注進(jìn)20163774711)主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月21日發(fā)布,召回級別為三級,現(xiàn)召回級別改為一級。“一級召回”意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。(記者陸悅)

 

來源:中國醫(yī)藥報

 
 
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