發布日期：2019-02-21

　　問：一份由進口醫療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》（合格證和滅菌證書,該證書加蓋了國內注冊代理人的單位公章），是否可作為合法的醫療器械合格證明？

　　答：由進口醫療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規要求的合格證明。

　　理由主要有三點：其一，出具的主體不對。醫療器械的合格證明是由醫療器械生產企業出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時間不對。醫療器械合格證明出具的時間為醫療器械生產出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應該是在醫療器械到達我國海關后出具的，時間已在醫療器械出廠之后。其三，出具的依據不對。醫療器械合格證明是醫療器械生產者依據產品技術要求或強制性標準檢驗合格后出具的檢驗報告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經過檢驗后出具的可能性微乎其微。

　　綜上可以確認，由進口醫療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。

　　問：醫療器械出廠前是否必須按照產品技術要求或強制性標準上的所有項目進行全檢合格后方可出廠？

　　答：《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條規定：“醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。”法律法規只要求出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明。

　　由于醫療器械檢驗項目多，對檢驗設備要求高，在目前的發展狀況下，對出廠的每一批醫療器械進行全檢并不現實。因此，在醫療器械注冊或備案時，醫療器械產品技術要求上都會明確企業在醫療器械出廠前應當檢驗的項目。如大部分醫療器械產品技術要求規定醫療器械出廠前只需做部分檢驗，而規定出廠必須全項目檢驗的醫療器械非常少。

　　雖然產品技術要求里規定出廠檢驗只需做部分項目，但這并不意味著生產企業不用對其生產的醫療器械進行全項目檢驗，企業按規定必須在一定周期內對其所生產的醫療器械進行全項目檢驗。

　　生產企業對其產品的檢驗可分為出廠檢驗和全項目檢驗兩種。其中，出廠檢驗是生產企業按產品技術要求規定的，對醫療器械出廠必檢項目進行檢驗，合格后方可出廠。全項目檢驗則是生產企業對產品技術要求或強制性標準規定的所有檢測項目進行檢驗，一般每年只需做幾次全項目檢驗，其目的主要是生產企業用來驗證產品質量水平或生產過程；尤其是出現不合格報告或產品的生產工藝發生重大變化時，必須開展全項目檢驗，以驗證該產品的生產和質量管理體系。

　　問：地方藥品監管部門、經營企業或者醫療機構，是否有權要求進口商或供應商提供進口醫療器械境外廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？

　　答：《醫療器械監督管理條例》第五十四條規定：“食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：……（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料。”所以，只要是與醫療器械質量相關的資料，監督管理部門都有權查閱、復制、查封、扣押。尤其是在監督檢查中發現醫療器械存在相關問題的，需要調取《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》進一步核實情況的，地方監管部門是有權查閱、復制、查封、扣押的。

　　另外，經營企業或醫療機構在購進醫療器械時，需要境外生產廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實醫療器械的合法性時，也是有相應權力的。（王張明　作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

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來源：中國醫藥報