發布日期：2019-02-19

　　近日，國家藥品監管局醫療器械注冊司、醫療器械監管司、醫療器械技術審評中心組成的調研組前往海南調研，召開博鰲樂城先行區臨床急需進口醫療器械監管暨真實世界證據研討會，研討臨床急需進口醫療器械審批與監管。博鰲超級醫院院士團隊專家、國外醫療器械制造商代表等約100人參加會議。

　　會議介紹了博鰲樂城先行區臨床急需進口醫療器械批準和監管情況，分析當前工作面臨的風險和困難，集中討論利用在博鰲樂城先行區使用的臨床急需進口醫療器械臨床數據的可行性，會議還對真實世界證據進行研討。此次會議是第一次系統全面研究規范利用博鰲先行區臨床急需進口醫療器械臨床使用數據，從臨床急需進口醫療器械使用角度探索真實世界數據應用問題，為深化醫療器械審評審批制度改革提供新思路、新途徑和新方法。

　　調研組肯定了海南省藥監局在臨床急需進口醫療器械政策落實和監管方面取得的成績，同時要求要嚴格準入、嚴格監管、嚴控風險，守好產品質量安全底線，并表示將進一步研究明確臨床急需進口醫療器械數據收集要求，推動臨床使用數據應用，促進相關產品早日在我國注冊上市。（記者范南虹）

來源：中國醫藥報