發布日期：2019-02-01

　　1月30日，國家藥品監督管理局發布信息：因產品分類錯誤、產品滅菌場所變更未登記等原因，美國美敦力施美德股份有限公司（以下簡稱：美敦力公司）主動召回3個手術用醫療器械產品；因生產過程存在缺陷，施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司（以下簡稱：施樂輝公司）主動召回1個手術用醫療器械產品。召回級別均為三級。

　　信息稱，美敦力公司部分型號的一次性使用神經刺激探頭[注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3212938號]存在產品分類錯誤。依據歐洲醫療器械指令相關要求，該部分一次性使用神經刺激探頭應按三類醫療器械管理，但是在歐洲市場該產品被錯誤分類為2a類。由于分類錯誤可能影響產品安全，企業主動召回產品。召回范圍主要涉及法國、意大利等歐洲國家。

　　此外，美敦力公司的部分一次性使用神經刺激探頭[注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3212938號]還存在變更滅菌場所后未進行登記問題。因滅菌場所變更未登記這一問題召回的還有美敦力公司的術中腦電/肌電/誘發電位測量系統[注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3212936號]、一次性使用手術電極[注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3212937號]。召回范圍主要為日本。

　　據悉，一次性使用神經刺激探頭與腦電/肌電/誘發電位測量系統配合使用，預期用于手術定位，識別和測量顱運動神經、周圍神經和脊神經根。

　　施樂輝公司召回的產品為髖關節手術器械（備案號：國械備20161805號），該產品用于髖關節手術。召回報告顯示，“由于生產過程錯誤，鎖住彈簧機制的Pin針安裝不牢，可能會解體。”該產品召回范圍在中國。

　　相關醫療器械召回事件報告表顯示，以上產品均未在中國上市銷售。

　　公開資料顯示，美敦力目前是全球最大的醫療器械公司，自2016年開始一直穩居第一。施樂輝公司在全球骨科領域排名位居前列。（記者 陳燕飛） 

來源：中國食品藥品網