發(fā)布日期：2019-01-31
依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現予以公示。
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
| 1 | JSZ1800126 | PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法） | Dako North America, Inc. | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。 |
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務處。
聯系人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
2019年1月29日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
