發布日期：2018-12-13

　　近期，國家藥品監督管理局組織對江蘇恒康醫療器材有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、采購方面

　　企業未與主要原材料醫用PVC粒料供應商簽訂質量協議，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）第四十二條有關企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

　　二、質量控制方面

　　企業無菌室、微生物限度室、陽性對照室與潔凈生產區一更、二更共用一套空調凈化系統，無菌室、微生物限度室、陽性對照室共用一、二更，共用一個傳遞窗，二更頂部高效過濾器處有漏水，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》2.7.1 有關應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

　　三、不合格品控制方面

　　檢查企業潔凈生產區輸液器組裝車間輸液器導管裝配工序，現場發現企業合格品和不合格品混放在不同色標儲物籃內，未按要求進行標識和隔離，不合格品處置無記錄，不符合《規范》第六十八條有關企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　企業已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成江蘇省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2018年12月5日

來源：國家藥品監督管理局