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牙科纖維樁產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分

   日期:2018-12-07     瀏覽:228    
核心提示:發(fā)布日期:2018-12-07   牙科纖維樁是一種纖維增強(qiáng)的高分子復(fù)合材料產(chǎn)品,在牙科臨床治療

發(fā)布日期:2018-12-07

  牙科纖維樁是一種纖維增強(qiáng)的高分子復(fù)合材料產(chǎn)品,在牙科臨床治療中置入已經(jīng)過根管治療的根管內(nèi),通過粘結(jié)劑與根管內(nèi)壁牢固結(jié)合,形成冠核和牙冠固位的基礎(chǔ)。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元,如碳纖維樁、玻璃纖維樁、石英纖維樁、聚乙烯纖維樁應(yīng)為不同注冊單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元,如纖維拉擠工藝?yán)w維樁與CAD/CAM工藝?yán)w維樁應(yīng)為不同注冊單元。應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元,如預(yù)成纖維樁與半預(yù)成纖維樁應(yīng)為不同注冊單元。(審評四部 供稿)

來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

 
 
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