發(fā)布日期：2018-12-05

　　近日，青島市食品藥品監(jiān)管局組織開展了青島市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理現(xiàn)場培訓，以推動該市二級甲等以上醫(yī)療機構備案工作進度。來自全市二級甲等以上醫(yī)療機構分管醫(yī)療器械臨床試驗的院領導和相關科室負責人、青島各區(qū)（市）食品藥品監(jiān)管局相關負責人參加了培訓。

　　按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已備案的醫(yī)療機構開展臨床試驗。而鼓勵二級甲等以上醫(yī)療機構承接醫(yī)療器械臨床試驗，不僅有利于增加醫(yī)療器械臨床試驗機構數(shù)量，滿足醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展對臨床試驗的實際需要，也有利于二級甲等以上醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械科研工作。

　　據(jù)悉，目前青島市已有青島大學附屬醫(yī)院和青島市中心醫(yī)療集團兩家醫(yī)療機構備案成為醫(yī)療器械臨床試驗機構。因此，此次培訓，青島市食藥監(jiān)局也專門安排兩家醫(yī)療機構的有關負責人進行授課。其中，青島大學附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任曹玉重點講解了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案與運行管理的相關情況，主要涉及數(shù)據(jù)核查、《辦法》解讀、開展臨床試驗的意義等；青島市中心醫(yī)療集團國家藥物臨床試驗機構辦公室主任馬寶花則分享了對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的理解,并介紹了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的實際經(jīng)驗和工作進展。

　　為擴大示范效應，青島市食藥監(jiān)局還分別授予兩家機構“青島市醫(yī)療器械臨床試驗機構實踐培訓基地”稱號。培訓會后，參會人員實地參觀了青島市中心醫(yī)療集團藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、檔案室、GCP藥房及皮膚科，詳細了解了醫(yī)療器械臨床試驗項目承接、開展、運行及結題基本流程，臨床試驗倫理委員會籌建和運行辦法，臨床研究資料保存要求，試驗用醫(yī)療器械儲存及使用規(guī)范，以及如何篩選受試者、履行知情同意、觀察療效指標、觀察和記錄病歷等。此外，青島市食藥監(jiān)局還組織專題研討會，就開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作情況進行了交流。

　　青島市食藥監(jiān)局相關負責人表示，目前，青島市食藥監(jiān)局正積極推動全市二級甲等以上醫(yī)療機構加快備案工作進度，本次培訓就是其中一項具體舉措，旨在幫助青島市二級甲等以上醫(yī)療機構了解醫(yī)療器械臨床試驗備案政策，指導相關單位盡快開展備案工作。

　　另據(jù)悉，本輪現(xiàn)場培訓后，青島市相關醫(yī)療機構、各區(qū)（市）食藥監(jiān)局已反饋參加實踐基地培訓的人員名單，青島市食藥監(jiān)局將根據(jù)各單位提出的需求，有針對性地開展培訓。本著“培訓一批合格一批”的原則，幫助有條件、有能力的二級甲等以上醫(yī)療機構盡快備案，形成青島醫(yī)療器械臨床試驗機構特色優(yōu)勢，促進本市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。（劉春華）

來源：中國醫(yī)藥報