發布日期：2018-11-27

泰州邁博太科藥業有限公司抗體藥物研發生產現場。

　　加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革政策措施的落地見效、加強注冊專員隊伍建設、加大對創新產品和重點企業重點項目的支持力度……今后，江蘇省泰州醫藥高新技術產業開發區中國醫藥城入駐企業將得到藥監部門更有力的支持，在提高產業質量上獲得更大的發展空間。

　　這是記者從原江蘇省食品藥品監管局泰州醫藥高新技術產業開發區直屬分局（以下簡稱“泰州醫藥高新區分局”）獲得的信息。

　　種好梧桐樹 七項舉措優化營商環境

　　11月20日，泰州醫藥高新區分局召開園區企業座談會，并發布《關于進一步創新監管服務促進中國醫藥城醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧访鞔_，該分局將從以下七方面進一步創新監管和服務方式。

　　一是持續提高行政許可效率。將分局負責的藥品生產許可、藥品經營許可的辦理時限壓縮至法定時限的50%以下（現場檢查時間不計入），進一步提高審評審批效率。

　　二是加快推進審評審批制度改革政策措施落地見效。加快藥品上市許可持有人信息平臺建設，幫助促成申請人、持有人、受托生產方、經營銷售方達成合作，并協調生物等效性試驗等資源，幫助申報仿制藥質量和療效一致性評價的企業解決技術難題。

　　三是加強注冊專員隊伍建設。舉辦注冊專員培訓，建立注冊專員積分考評制度，完善表彰機制。

　　四是加大對創新產品和重點企業、重點項目的支持力度。協助處于立項階段的企業做好項目評估工作，提前介入有詳細研發和申報計劃的企業開展資料預審；幫助企業解決審評審批中遇到的實際問題；對園區擬申報創新醫療器械或優先審評審批的醫療器械企業，安排專人負責、全程服務。

　　五是指導督促企業完善質量管理體系，提高風險防控水平。

　　六是大力推動支撐創新、服務企業的平臺載體建設。用好現有平臺資源，定期開展產業資源對接活動，為企業、合同研發組織、臨床試驗機構、研發服務平臺搭建合作橋梁；建設專業化培訓機構，為園區企業培訓生產、質量管理等方面人才。

　　七是爭取更多監管和服務資源向中國醫藥城集聚。發揮省部共建機制及直屬分局組織優勢，定期組織上級部門掛職人員回園區，向企業介紹相關政策和技術要求；密切與國家級和省級審評、認證檢查機構的聯系，爭取更大支持。

　　練就“組合拳” 創新服務助力企業發展

　　“《措施》的發布，旨在深入貫徹落實‘放管服’改革和藥品醫療器械審評審批制度改革要求，更好地發揮泰州醫藥高新區分局職能和新藥申報服務中心功能，推動中國醫藥城醫藥產業高質量發展。”泰州醫藥高新區分局局長姚志宏說。泰州醫藥高新區市場監管局局長孫靜表示，接下來，藥監部門將進一步深入企業，落實《措施》要求，與園區企業共同努力，助力產業高質量發展。

　　據介紹，此次出臺的《措施》，與泰州醫藥高新區分局去年7月出臺的《關于進一步促進中國醫藥城醫療器械產業發展若干措施》、今年4月發布的《服務事項清單（試行）》構成促進中國醫藥城監管創新及產業發展的“組合拳”。

　　對于近年來泰州醫藥高新區分局的服務創新，相關企業負責人頻頻稱贊。

　　江蘇先思達生物科技有限公司負責人介紹，自公司創建起，分局就安排專員與企業對接，幫助梳理產業化流程、時間節點安排、人員需求等，“在此過程中，基本上是企業有需求，專員隨叫隨到，服務及時又實在”。

　　“企業在發展初期面臨諸多困難。分局從立項到規劃全程指導，讓我們少走了很多彎路。” 安若維他藥業泰州有限公司相關負責人也為藥監部門的貼心服務“點贊”。

　　雀巢健康科學（中國）有限公司總經理馬仲雷則表示，分局既精準又實效的“零距離”服務，助推了雀巢化妝品和特殊醫學用途配方食品的注冊工作。此次推出“對特殊食品和化妝品注冊專員進行定期培訓”等措施，有助于解決企業缺乏類似經驗和培訓課程的問題，也讓入駐企業對辦好注冊事項信心更足。

　　泰州中國醫藥城于2006年動工建設，總體規劃面積30平方公里，由科研開發區、生產制造區、會展交易區等六大功能區組成，目前已吸引包括阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰等知名跨國企業在內的1000余家醫藥企業入駐。（本報記者  孫彥）

　?。▓D片由原江蘇省食藥監局泰州醫藥高新區直屬分局提供）

來源：中國醫藥報