發布日期：2018-11-22

　　11月19日，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）網站發布《關于征求“人工智能醫療器械”生產企業信息的通知》（以下簡稱《通知》），相關企業可按照有關要求填寫申報。信息反饋時間截至11月30日。

　　《通知》強調，“人工智能醫療器械”特指在產品的工作流程優化、數據處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術”的醫療器械。“新一代人工智能技術”指以深度學習為代表的采用數據驅動方式訓練算法的技術。將“新一代人工智能技術”用于產品研發或生命周期管理，而不是產品本身的情形，不在征求范圍內。

　　據器審中心審評二部審評員劉梟寅介紹，器審中心準備在12月中旬舉辦針對生產企業的第一期“人工智能醫療器械”培訓班。由于目前尚無相關產品申報注冊，為方便聯系企業，做好相關培訓和后續工作，所以特面向境內外公開征集“人工智能醫療器械”相關生產企業信息。

　　劉梟寅表示，由于“人工智能醫療器械”屬于新興技術，其生產企業大多屬于初創公司或來自IT行業，對醫療器械監管法規并不熟悉。此次全面梳理相關生產企業信息，有針對性地開展培訓，意在從政策層面給予正面引導，提高相關企業研發和生產的合規性。

　　據悉，目前，器審中心已起草“人工智能醫療器械”審評要點，這也是該中心自去年11月成立專題研究小組以來在人工智能醫療器械監管領域邁出的新步伐。此前，器審中心已從技術、科研、臨床等多角度展開調研，跟蹤國外相關政策和產品審批情況，摸底國內外研發進展，召開產品界定研討會，積極為新產品的科學審評儲備知識。（記者張丹）

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關于征求“人工智能醫療器械”生產企業信息的通知

來源：中國醫藥報