發布日期：2018-11-13

　　近日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱“鼓勵藥械創新32條”），提出改革臨床試驗管理、加快藥品醫療器械上市、建設全球領先的生物醫藥創新研發高地、加強藥品醫療器械全生命周期管理和服務等六方面32條改革任務。

　　生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。近年來，上海市藥品醫療器械審評審批制度改革工作取得一定成效：一批尚未在國內外上市的“全球新”1.1類新藥陸續申報上市，國產先進醫療器械大幅度替代進口產品。

　　盡管前期改革成效顯著，但上海市生物醫藥產業發展仍面臨挑戰，藥品醫療器械創新的深層次問題還有待破解。“鼓勵藥械創新32條”瞄準阻礙上海市藥品醫療器械創新發展的瓶頸問題，重點做到“三個強化”：一是強化審評審批制度改革和創新。采取拓寬臨床試驗機構的設立渠道、改革臨床試驗機構和醫務人員參與臨床試驗的管理和考核體系、支持在上海市開展國際多中心臨床試驗、認可國外臨床試驗數據、加快藥品醫療器械審評審批“一網通辦”建設、實施可附條件批準上市的審評機制等措施，提升審評審批效率。

　　二是強化政策引導和激勵。一方面鼓勵藥械創新32條與“上海擴大開放100條”“上海健康服務50條”“生物醫藥科技創新與產業發展行動方案2018-2020（征求意見稿）”等政策文件相互借鑒、銜接；另一方面與目前上海市已出臺的生物醫藥產業股權投資基金、市場化保險財政專項補貼、創新產品優先納入醫保目錄和公立醫院優先采購等政策全面對接，明確了實施主體和各方責任，強化政策協同。

　　三是強化全生命周期監管和服務。對上海市前期在全國率先開展的改革試點形成的經驗予以固化。落實“放管服”改革要求，強化事中事后監管，明確上市許可持有人承擔全生命周期的法律責任，監管部門實施全過程監管；充分發揮國家“醫療器械創新上海服務站”和“上海藥品審評核查中心”作用，為上海市藥品醫療器械研發生產企業提供更加精準的政策支持和全流程服務。（孔靜）

來源：中國醫藥報