作者：陳燕飛發布日期：2018-11-09

　　 5批（臺）產品本身不合格，4批（臺）產品標簽標識說明書不合規。11月8日，國家藥品監督管理局發布通告，公布對超聲多普勒胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術膜等5個品種84批（臺）產品質量監督抽檢結果，共9批（臺）產品不合格。

　　江蘇華東醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定。

　　北京美后科學儀器有限責任公司生產的1批次醫用手術膜，無菌不符合標準規定。

　　廣東必達醫療科技有限公司、山東創新醫療器械科技有限公司生產的各1批次醫用外科口罩，壓力差（膒）不符合標準規定。

　　此外，深圳杰納瑞醫療儀器股份有限公司生產的2臺胎兒/母親監護儀、廣州晨昊醫療器械有限公司生產的1臺多普勒胎心儀，屬于識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規定。廣州澳戈健醫療器械有限公司生產的1臺多普勒胎兒心率儀，技術說明書不符合標準規定。

　　對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

來源：中國食品藥品網