發布日期：2018-11-08

　　近日，國家藥品監督管理局發布了醫療器械召回級別變更信息，根據羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，生產商Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH9月3日發布的對DAB染色液等產品主動召回的信息，召回級別由二級變更為一級。

　　根據我國2017年發布的《醫療器械召回管理辦法》規定，醫療器械召回根據產品缺陷的嚴重程度可分為三級：一級召回指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回指使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　據此前報告，羅氏診斷總部在評估調查產品投訴時發現，由于關鍵部位硅油不足，試劑分配可能發生漏液、堵塞等問題，導致染色反應中關鍵試劑的全部或部分實際滴加失敗，進而導致染色或染色空白，在不進行同片對照的情況下可能會造成健康風險，因此，決定對DAB染色液、銀染液、抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）單克隆抗體試劑盒（免疫細胞化學法）、增強擴增試劑盒、蘇木素染色液、原位雜交藍染染色液、抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學法）、免疫顯色試劑、原位雜交用蛋白酶，孕酮受體抗體試劑（免疫組化法）等相關批次產品實施二級召回。

　　而美國FDA根據風險評估結果，修改了羅氏診斷總部上報的召回級別，從二級改為一級。據悉，這只是對現有召回級別的重新劃分，不會對客戶溝通的內容以及已生產或銷售的產品產生影響，無須采取額外措施。

　　據統計，此次涉及產品進口我國數量為33267盒，銷售數量為13929盒，截至目前，尚未收到上述產品的不良事件反饋。（記者 安慧娟）

來源：中國醫藥報