發布日期：2018-10-22

　　20日，成都高新區與中國醫療器械行業協會、成都高新區生物產業專家聯合會等專業組織合作，舉行首屆中國醫療器械行業(成都)創新發展大會。會議共吸引中國工程院院士張興棟、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊等百余位行業專家、企業代表參加。

　　此次會議以“借力MAH制度，推動醫療器械行業高質量發展”為主題，圍繞創新器械研發前沿動態、新形勢下醫療器械監管法規、醫療器械注冊人制度下行業發展等熱門話題，與會嘉賓帶來主題分享。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊被聘為“成都高新區生物產業發展顧問”。

　　目前，醫療器械產業的發展現狀如何？未來的發展方向又怎樣？中國工程院院士張興棟帶來了主題分享，他指出國家將大力支持國產醫療器械創新，將創新升級作為醫療器械行業的第一要務。

　　作為一項與世界接軌的管理制度，MAH即上市許可人制度，將上市許可與生產許可分離，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，產品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。目前，這一制度已在我國多地試點，2016年，四川等10省市進入藥品上市許可持有人制度試點。

　　據介紹，醫療器械注冊人制度與藥品上市許可持有人制度有著異曲同工之處，在這種制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現生產方和技術方的“解綁”。

　　2016年，成都高新區獲批成為四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區，開啟醫藥行業上市許可和生產許可相互獨立的“產權革命”。“醫療器械注冊人制度將在不久的將來為行業的創新發展帶來新一輪制度紅利。成都高新區正在積極做好準備，迎接創新制度改革，推動醫療器械行業的高質量發展。”成都高新區生物產業發展局相關負責人說。(秦菡)

來源：中新網四川