發布日期：2018-10-12

　　近期，國家藥品監督管理局組織對鄭州迪奧醫學技術有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施方面

　　（一）企業1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區）各有一個只用插銷關閉可隨意打開的約50cm×50cm窗口，打開后可直接與室外相通，同時，打包間內包含三個直徑約5cm的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關閉，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

　　（二）企業空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制，如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕，不符合《規范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置的要求。

　　二、質量控制方面

　　（一）企業制定的環氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應分別配制1μg/ml—10μg/ml的6個濃度的標準曲線后進行檢測，但檢查發現：滅菌日期為2018年8月3日某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗企業僅配制5個濃度標準曲線，滅菌日期為2018年4月28日生產的某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗，企業配制的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml—40μg/ml，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　（二）企業滅菌日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

　　企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規范》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成河南省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成河南省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

來源：國家藥品監督管理局