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關(guān)于公開征求《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑(串聯(lián)質(zhì)譜法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

   日期:2018-09-12     瀏覽:198    
核心提示:發(fā)布日期:2018-09-12 各有關(guān)單位:   為進(jìn)一步規(guī)范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑

發(fā)布日期:2018-09-12

各有關(guān)單位:

  為進(jìn)一步規(guī)范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑(串聯(lián)質(zhì)譜法)的注冊申報和技術(shù)審評,提高審評效率,統(tǒng)一審評尺度,根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求,我中心組織起草了《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑(串聯(lián)質(zhì)譜法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論,形成了征求意見稿。

  為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性,即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見,衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議,推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

  請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年10月7日前反饋我中心。

  聯(lián)系人:呂允鳳、解怡

  電話: 010-86452862,010-86452865

  電子郵箱:lvyf@cmde.org.cn,xieyi@cmde.org.cn

  附件:1. 氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑(串聯(lián)質(zhì)譜法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

     2. 反饋意見表

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

  2018年9月11日

來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

 
 
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