發布日期：2018-09-05

　　申請醫療器械注冊受理前技術問題咨詢的主體是？

　　申請醫療器械注冊受理前技術問題咨詢的企業應當是醫療器械注冊申請人。

　　醫療器械注冊申請人是否可以委托第三方企業進行器械注冊受理前技術問題咨詢？

　　可以。醫療器械注冊申請人應該出具涵蓋相關委托內容的委托書，由第三方企業持有前來咨詢。

　　行政相對人如何正確選擇咨詢時段？

　　醫療器械技術審評中心按照有源產品、無源產品、體外診斷試劑產品、綜合業務的劃分原則制定咨詢工作安排，建議行政相對人根據中心網站公布的各處室職能及中心定期發布的工作安排合理選擇咨詢時段，提前10個工作日進行預約，網約系統可預約時段為每日7:00至23:00。

　　受理前技術問題預約操作時如何選擇咨詢端口？

　　目前受理前技術問題預約共設置了三個預約端口，行政相對人根據咨詢問題進行選擇：

　?。ㄒ唬┽t療器械受理前咨詢一：僅接受醫療器械技術審評中心審評一部、審評三部、審評六部預約咨詢。

　　（二）醫療器械受理前咨詢二：僅接受醫療器械技術審評中心審評二部、審評四部、綜合業務處預約咨詢。

　　（三）醫療器械受理前咨詢三：僅接受醫療器械技術審評中心審評五部預約咨詢。

　　如何正確填寫醫療器械技術審評中心咨詢登記表？

　?。ㄒ唬┬姓鄬θ藨暾顚?ldquo;醫療器械技術審評中心咨詢登記表”中“咨詢單位”、“醫療器械注冊申請人”、“姓名”、“聯系電話”、“電子郵箱”、“咨詢問題”、“審評部門”、“咨詢日期”等

　?。ǘ┳稍儐栴}欄限定填寫5個問題，以問題單形式列出，不得同時附加相關技術文件。

　　什么情況視為預約不成功？

　　如行政相對人在進行預約操作時咨詢時段選擇錯誤、預約端口選擇錯誤，未上傳“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”，上傳的“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”填寫不符合要求等情況均視為預約不成功。我中心將電話告知并予以指導。

　　預約成功的行政相對人在咨詢當日如何取號？

　　預約成功的行政相對人應當在咨詢當日13:00-14:30持委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場取號。

　　咨詢取號時行政相對人出具的委托書有哪些要求？

　　（一）委托書應為原件并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。

　　（二）不同情形委托書的要求不同：

　　1.醫療器械注冊申請人為境內生產企業的，行政相對人應當持境內生產企業出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場取號。如境內生產企業委托第三方企業進行咨詢，第三方企業應當持境內生產企業出具的涵蓋委托內容的委托書，以及第三方出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場取號。

　　2.醫療器械注冊申請人為境外生產企業的，行政相對人應當持境外生產企業指定境內企業法人作為代理人的委托書，以及境內代理人出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場取號。

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心