發布日期:2018-08-30
8月28日,國家藥品監督管理局發布通告,公布了半導體激光治療機、正畸托槽、眼科激光設備等19個品種892批(臺)醫療器械的質量監督抽檢結果。其中,共61批(臺)產品不符合標準規定。
通告顯示,被抽檢項目不符合標準規定的38批(臺)醫療器械產品涉及33家企業的16個品種,包括INTERMEDIC ARFRAN S.A.等7家企業生產的9臺半導體激光治療儀,QUANTEL MEDICAL、OPTOS PL等4家企業生產的4臺眼科激光設備等。標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的33臺醫療器械產品涉及32家企業的6個品種,分別為北京健鶴寶科貿有限公司等19家企業生產的19臺半導體激光治療機,德國Beurer GmbH公司、廣州市健奧科技有限公司生產的2臺電子血壓計等。
通告要求,企業所在地省級食品藥品監管部門要督促相關企業開展風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;對相關企業進行調查處理,對企業開展的產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。(記者安慧娟)
來源:中國醫藥報