發布日期：2018-08-22

　　為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步推進醫療器械監管創新發展，加快建立符合中國特色的醫療器械監管科學體系，8月21日，國家藥品監督管理局與中國生物材料學會在京聯合召開醫療器械監管科學研討會。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話，國家藥品監督管理局副局長徐景和主持會議。

　　會議立足我國醫療器械產業和監管實際，聚焦創新與安全，謀劃我國醫療器械監管科學體系，圍繞監管科學與創新發展的主題，從科技前沿動態、產品研發創新、審評審批制度改革、上市后監管等方面的科學問題進行了深入研討。

　　會議指出，自2014年新修訂《醫療器械監督管理條例》實施以來，國家藥品監督管理局不斷深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵研發創新，著力加強上市后監管，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設，醫療器械監管能力和水平不斷提高。

　　焦紅表示，發展監管科學是產業創新的內在要求，是監管國際化的必然趨勢，同時，發展監管科學需要緊密結合中國國情、凝聚各方智慧。焦紅強調，面對科技創新的風起云涌，面對醫療器械產品推陳出新步伐的加快，監管部門必須緊緊跟蹤了解當今世界科技發展的趨勢，不斷提高對新技術新產品的把握能力，不斷開發新的監管路徑、工具和方法；必須深入思考政府監管如何確保采用高效的監管模式和方法用于評估和批準新型醫療器械，既推動優質產品的開發上市，同時又能有效剔除無法證明其安全有效的產品；必須細化研究如何優化對新型醫療器械技術審評要求，明確需要提供的科學研究和數據要求；必須加快推進通過管理科學支持產品質量提升，在監管工作中引入更科學、更新穎的方法，以科學的態度、專業的精神，加強醫療器械全生命周期的風險防控，提高醫療器械質量安全水平，滿足臨床使用需求。

　　中國工程院院士張興棟就建設中國特色醫療器械監管科學體系進行了系統論述，從學科建設的角度闡述了監管科學建立的必要性和重要意義。中國工程院院士付小兵、胡盛壽，中國科學院院士趙宇亮，國家衛生健康委員會臨床檢驗中心李金明副主任，四川大學張凱教授分別就再生醫學領域、醫療器械臨床研究、納米生物材料發展、個性化診療領域等科技前沿領域對監管科學的需求、國際醫療器械監管科學發展現狀進行了專題發言。中國工程院院士王迎軍、顧曉松，中國科學院院士劉昌勝，來自中國生物材料學會、中國生物醫學工程學會的專家學者，中國醫療器械行業協會、企業代表以及醫療器械監管人員圍繞監管科學的建設目標、內涵和主要任務等，從監管制度機制、分類標準、風險評估、檢測方法、組織機構、人才隊伍和經費支持等方面,對監管科學體系建設的實施方案進行了深入研討。與會專家一致認為，開展系統的監管科學研究，建立醫療器械監管科學體系,對于完善規范、高效、高水準監管，推動監管事業可持續發展意義重大。

　　國家藥品監督管局相關司局和直屬單位負責人及有關人員參加了研討會。

來源：國家藥品監督管理局