發布日期：2018-08-20

　　按照國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規要求，結合注冊技術審評的實際要求，需對以下企業進行注冊質量管理體系核查，請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料：http://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫療器械→醫療器械注冊→第二類醫療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。

　　請按本通知的組合，合并準備產品體系考核資料。

　　資料接收部門：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心受理部。

　　接收地址：上海市黃浦區黃陂北路55號3號、4號窗口

　　接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　　　　　　周五上午9:00~11:30

　　咨詢電話：（021）23118264、23118265。

　　1、上海科華生物工程股份有限公司：18-X094；

　　2、上海云澤生物科技有限公司：18-094；

　　3、上海朗邁醫療器械科技有限公司：18-X087、18-X088；

　　4、上海中齒實業有限公司：18-X089；

　　5、上海牙典醫療器械有限公司：18-086；

　　6、上海英諾偉醫療器械有限公司：18-084；

　　7、上海應手醫療器械有限公司：18-101；

　　8、上海華杰企業發展有限公司：18-X096；

　　9、上海鵬冠生物醫藥科技有限公司：18-107；

　　10、上海交大知識產權管理有限公司：18-103；

　　11、上海盛方生物科技有限公司：18-104；

　　12、上海捷門生物技術有限公司：18-092~18-093；

　　13、上海富藍醫藥生物科技有限公司：18-098；

　　14、上海軒頤醫療科技有限公司：18-099；

上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

2018年8月17日

來源：上海市食品藥品監督管理局