作者：尹綺曼發布日期：2018-08-10

　　時間是一位偉大的書寫者。記得1998年我剛剛進入醫療器械行業時，進口產品在我國注冊所需申報資料只有寥寥三五頁。隨著我國醫療器械監管法規體系的逐步完善，如今的注冊申報資料日漸豐富。

　　二十年時光荏苒，我國醫療器械技術審評經歷了從無到有、從單一到不斷完善的過程。我也經歷了由法規事務部的一名普通職員到部門中層干部、再到帶領300人團隊的高層管理者，在行業發展中留下了自己的足跡。

　　輕啟記憶的閘門，剛剛入職時的場景仿佛就在昨天。1998年夏天，我還是一家外資醫療器械企業的一名小小的注冊專員，負責推進一種進口胰島素注射筆的注冊工作。提交注冊申報資料當天一大早，我便趕到位于北京安華橋的醫療器械產品審查注冊中心。當時我帶的所有材料只有該產品在歐盟上市的證明，以及說明書的中英文對照版。提交資料后，我沒有離開，因為從一些“前輩”那里得到的經驗，如果是臨床急需產品，說不定下午就能拿到注冊許可證。

　　果然，下午1∶30，我順利拿到了該產品的注冊許可證。現在回想起來，那時的“快速便捷”，其實是因為當時我國還沒有建立起完善的醫療器械審評審批體系。對于在國外已經上市的產品，采取的是信任原產國審評審批意見的處理方式，這也是我國醫療器械監管起步階段的必然選擇。

　　直到2000年，中國有了第一部《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），從此開啟了真正意義上的醫療器械監管。由于一直在外企從事法規事務（RA）工作，我對《條例》的修訂一直非常關注。從梳理法規發展的角度去看，也能夠印證二十年來我國醫療器械行業的成長。

　　在醫療器械注冊管理的歷史長軸中，《條例》的演變發展一直貫穿其中。從1998年到2018年，《條例》共有三個版本，第一版就是前文提到的2000年版。它第一次提出所有申報注冊的醫療器械必須提交檢測報告，同時要求國產第二類、第三類醫療器械需要通過臨床驗證，但對上市后的監管還沒有提出明確要求。

　　此后，我國的醫療器械監管一直在學習、吸收和借鑒國外先進經驗。隨著時代的發展和監管經驗的積累，2014年，國務院以第650號令的形式，對《條例》進行了全面修訂，強調上市后監管與上市前監管并行的全生命周期監管理念，重點增加了不良事件處理、召回、監督檢查和法律責任等條款，同時將第一類醫療器械由許可改為備案。

　　2017年5月，《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》公布，再次對《條例》進行修訂。

　　除了2000年版、2014年版、2017年版，《條例》還將發生重大變化——今年6月25日到7月24日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》）公開征求意見。本輪修訂的一個重要背景是2017年10月中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為保證各項改革措施盡快順利落地，國家藥品監管部門加快推進《條例》的修訂步伐。本輪修訂的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求，進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。應該說這一版《條例》真正做到了在鼓勵創新、加快上市的同時，全面控制風險，壓實企業主體責任。

　　細觀《條例》的發展歷程，我們不難發現一條重要的時間線索：從2000年版到2014年版，歷經14年；從2014年版到2017年，僅用了3年時間，而從2017年版到2018年的《修正案草案》只有1年時間。除此之外，近年來為保障《條例》落地，國家藥品監管部門還發布了諸多部門規章、指導原則、實施細則和政策解讀等。我曾經對國家藥監部門每年公布的文件數量做過粗略統計，2014年是平均5.4天發布一個文件，2015年是5天，2016年是3天，2017年是2.6天。

　　“速度，速度，我就是速度。”這是我兒子最喜歡的動畫片《汽車總動員》的主角麥昆的臺詞。我也想把這句話送給今天我國的醫療器械監管部門。

　　我們這一代RA人是幸運的，有幸參與了中國醫療器械監管與行業發展的進程，更迎來了中國醫療器械審評審批制度改革的春天。我們也將積極擁抱改革機遇，見證并創造歷史！

　　〔作者系強生（中國）醫療器材有限公司法規事務官〕

來源：中國醫藥報