發布日期：2018-08-08

　　日前，國家藥品監督管理局公開征求《進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）意見。

　　《征求意見稿》包括總則、代理人條件和義務、監督管理、法律責任、附則5章共28條內容。明確了進口醫療器械代理人（以下簡稱“代理人”）的定義，即“向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械上市許可持有人在我國境內設立的代表機構或者授權唯一我國境內的企業法人”。國家藥監局負責指導全國代理人監管工作。省級藥監部門負責本行政區域內代理人監管工作。

　　根據《征求意見稿》，代理人應當履行的義務包括：按照規定辦理醫療器械注冊或者備案事務；承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，將境內不良事件信息反饋境外醫療器械上市許可持有人，對醫療器械不良事件監測機構、藥監部門開展的不良事件調查予以配合，并按規定及時向藥監部門報告境外發生的醫療器械不良事件；承擔醫療器械上市后的產品召回，并向藥監部門報告；協助藥監部門開展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；配合藥監部門開展醫療器械產品質量監督抽查檢驗、評價等監管工作并提供相關資料和信息；掌握所代理進口醫療器械進口情況和在中國境內的銷售、分布情況，確保產品可追溯；負責藥監部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡，及時向境外醫療器械上市許可持有人告知相關法律法規和技術方面的要求；敦促并協助境外醫療器械上市許可持有人一并完成含有條件性審批的注冊證書內容；調查處理消費者投訴，并將處理結果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息并及時反饋境外醫療器械上市許可持有人；對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任等。

來源：中國醫藥報