發(fā)布日期：2018-08-08

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

　　一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

　　二、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

　　三、各相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。

　　附件：2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 2018年8月3日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局