發(fā)布日期：2018-07-24

　　昨日（7月23日），國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，共批準(zhǔn)了6個醫(yī)療器械產(chǎn)品的批件，其中，廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司（以下簡稱 “燃石醫(yī)學(xué)”）的高通量檢測創(chuàng)新產(chǎn)品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。

　　據(jù)了解，該試劑盒是我國首個獲得批準(zhǔn)的基于高通量測序技術(shù)（NGS）以及伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細胞肺癌患者精準(zhǔn)選擇靶向藥物治療的方式。2016年9月，原國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產(chǎn)品進入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。而幾乎整整兩年后，歷經(jīng)臨床試驗大量臨床樣本的驗證，通過注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查考核，國家藥品監(jiān)督管理局終于頒出“腫瘤NGS第一證”。

　　與傳統(tǒng)基因檢測手段相比，通過NGS技術(shù)，患者只需經(jīng)過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關(guān)基因的熱點及非熱點突變?nèi)埃⒛依c突變、插入缺失、重排（融合）等多種變異形式，為醫(yī)生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節(jié)省檢測樣本和檢測時間。

　　NGS在精準(zhǔn)醫(yī)療及伴隨診斷領(lǐng)域的價值已經(jīng)獲得臨床專家的廣泛認可，而由于其技術(shù)的復(fù)雜性，NGS質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化成為它在臨床常規(guī)開展的瓶頸。隨著燃石醫(yī)學(xué)這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測將得以正式進入臨床醫(yī)院檢測科室。

　　燃石醫(yī)學(xué)聯(lián)合創(chuàng)始人兼COO揣少坤表示：該試劑盒的獲批意義非常重大，意味著我們可以更快速、更規(guī)范的推廣基于NGS的伴隨診斷，應(yīng)用于各個具有NGS檢測能力與資質(zhì)的醫(yī)院或第三方檢測實驗室，從而惠及更多腫瘤患者。

來源：醫(yī)谷綜合報道