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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2018年第8號(hào))

   日期:2018-07-25     瀏覽:377    
核心提示:發(fā)布日期:2018-07-24   依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行

發(fā)布日期:2018-07-24

 

  依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。

  1.產(chǎn)品名稱:分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

  申 請(qǐng) 人:微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司

  2.產(chǎn)品名稱:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

  申 請(qǐng) 人:富士瑞必歐株式會(huì)社

  3.產(chǎn)品名稱:生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

  申 請(qǐng) 人:卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

  公示時(shí)間:2018年7月18日至2018年7月31日

  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

  聯(lián) 系 人:藍(lán)瑛瑕

  電話:010-86452913

  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年7月18日

 

來源:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

 
 
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