作者：夏天發布日期：2018-07-09

　　昨天，上海市食品藥品監督管理局發布公告，決定將“證照分離”的醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。在業內人士看來，這一舉措將使得企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低，最終對患者將是更大的便利。

　　我國醫療器械曾實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，一度影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，亦與國際通行規則不符。

　　自去年12月市食藥監局在中國（上海）自由貿易試驗區試點醫療器械注冊人制度后，國內外眾多創新醫療器械企業反應熱烈，表示試點將實現資源優化配置，提高企業競爭力。目前已有三家企業的六個產品按照 《試點方案》 獲準許可； 三家企業的九個產品進入優先注冊檢測通道，其中兩家企業的七個產品通過注冊檢測；57家企業有參與試點意向。

　　值得一提的是，參與試點的兩家非關聯企業通過強強聯合、責任銜接，采用生產完成半成品后運往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場的方法，縮短了產品生產鏈，節省了生產成本，上市后將降低產品售價，惠及患者。而隨著試點范圍擴大至全市，該產品的整個生產流程都可在上海完成，對企業和患者都將是更大的便利。

　　市食藥監局器械注冊處處長林峰表示，市食藥監局正積極推進三類醫療器械產品納入試點的服務和與國家器審中心的對接,以早日實現試點產品類別全覆蓋。同時，期待將現有的醫療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，并適時推廣到全國。

來源：上海法治報