發布日期：2018-03-13

　　Q：體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請許可事項變更？

　　A :體外診斷試劑產品說明書的內容變化包括兩種情況：信息性內容的文字性變化和其他內容變化。

　　（一）信息性內容的文字性變化

　　依據《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》（食藥監辦械管〔2016〕117號），信息性內容的文字性變化可由申請人自行修改。

　　具體內容包括：

　　【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產企業聯系方式、售后服務單位名稱及聯系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化、進口體外診斷試劑代理人聯系方式的變化。其中，生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級食品藥品監督管理部門發放生產許可證或者生產備案憑證后再行修改。

　　【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】項目，在相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證后，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。

　　【標識的解釋】項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。

　　【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證/備案憑證后，導致說明書中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發生變化的情況，注冊人應自行修改。

　　（二）其他內容變化

　　作為注冊證附件，體外診斷試劑說明書的內容應視為注冊證載明內容，除上述信息性內容外，其他內容變化應通過許可事項變更申請進行修改。

　　說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

來源：中國器審