發布日期：2018-03-02

　　日前，開發和商業化外周和冠狀動脈疾病創新介入治療系統的醫療設備公司Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將510（k）許可授予OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire® II PRO冠狀動脈球囊。

　　OrbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美國首個也是唯一一個批準使用的1.0mm冠狀動脈球囊，提供行業領先的入口和介入輪廓，并且精確設計用于介入和治療高難度和復雜的病變。

　　1月份，CSI宣布它是OrbusNeich球囊產品在美國的獨家分銷商。OrbusNeich是一家全球公認在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）和經皮腔內血管成形術（PTA）方面擁有成熟氣囊技術的公司。

　　“作為醫生，我們不斷推進并擴大介入心臟治療技術的使用范圍。因為，現在接受治療患者的病情變得越來越復雜，病變和解剖結構更具挑戰性，臨床指征處理更加困難，”佐治亞州亞特蘭大Piedmont心臟病研究所主任兼首席科學官、Sapphire II PRO美國臨床研究的首席研究員David E. Kandzari醫師表示，“Sapphire II PRO是一種重要的新工具，可以使我們更好地治療患者。”

　　推出后，CSI公司將同時提供1.0-4.0mm Sapphire II PRO和2.0-4.0mm Sapphire® NC組合定量不同型號冠狀動脈球囊。公司預計OrbusNeich的全部球囊產品組合將于2018年和2019年在美國上市。

　　參考來源：Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and only 1.0mm Coronary Balloon in the U.S.

來源：新浪醫藥