發布日期：2018-01-19

近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司生產的創新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)”的注冊。

該產品基于自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。

國家食品藥品監督管理總局鼓勵支持醫療器械產業創新發展，進一步做好創新醫療器械審查。食品藥品監管部門將加強產品上市后質量監管，保障公眾用械安全，確保醫療器械產業的健康有序發展。

來源：CFDA