發布日期：2018-01-19

1月17日，國家食品藥品監督管理總局召開醫療器械審評審批制度改革專家座談會，聽取醫療器械領域全國人大代表、全國政協委員、來自臨床和科研一線的專家學者、中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會、中國醫療器械行業協會和部分企業代表的意見建議?？偩指本珠L焦紅主持會議并講話。

會上，總局醫療器械注冊司、醫療器械監管司、醫療器械技術審評中心負責人通報了醫療器械審評審批制度改革和監管工作進展情況。2017年，總局全面推進醫療器械審評審批制度改革，貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），強化審評質量管理體系建設，不斷提高審評審批質量和效率。鼓勵產品創新研發，批準9個創新產品上市。全面推進醫療器械分類、標準工作，強化臨床試驗監督管理，加強審評員檢查員隊伍建設，強化企業主體責任落實，醫療器械監管各項工作穩步推進，審評審批制度改革不斷深入。

與會專家一致認為，總局推進醫療器械審評審批制度改革的一系列舉措重落實、接地氣，審評審批效率提高、能力增強，在很大程度上促進了醫療器械創新研發和產業健康發展，解決了部分長期困擾企業的難題。專家建議，在符合國家審評審批制度的前提下，繼續優化、簡化注冊程序，進一步加強醫療器械審評能力建設，增加審評人員數量，進一步加快審評審批改革速度。

焦紅在講話中指出，改革要以符合臨床需求為導向，更好地滿足人民群眾使用高水平高性能醫療器械的需要，讓科研人員、企業和人民群眾有更多的獲得感?？偩植粩嗵岣哚t療器械審評審批能力，這不僅需要監管部門的努力，也需要科研機構、企業和行業協會等各方的共同參與，給予支持和配合。全面深化改革，既涉及審評審批改革，也涉及更新監管理念、對接全生命周期管理、加強風險管理、明晰監管事權、建立職業化檢查員隊伍等，這些都是今后的工作重點。貫徹落實“四個最嚴”要求，更加強調專業化監管，也需要行業協會進一步推動企業落實主體責任，真正使質量管理體系貫徹落實到位。2018年中國作為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的輪值主席國，將于3月和9月分別在上海和北京召開國際會議，這對于提升我國醫療器械監管水平是一次難得的機遇，也歡迎醫療器械企業積極參與。今后總局也將進一步加大國際交流力度，為國產醫療器械走出國門創造更好的條件。

焦紅強調，醫療器械行業多學科交叉、新理論新技術層出不窮，如何使監管人員更加了解學科發展，針對科技前沿及時調整審評審批政策，使監管政策更具前瞻性，需要各領域專家給予更多的支持,尤其是臨床一線、衛生系統的專家應更多地加入醫療器械審評專家庫。總局將對與會專家提出的意見建議進行系統梳理,在今后的工作中統籌考慮。希望各位專家、人大代表、政協委員持續關注并積極參與醫療器械審評審批制度改革，積極建言獻策。

總局有關司局和直屬單位的有關負責同志參加了座談會。

來源：CFDA