發布日期：2018-01-15

近日，國家食品藥品監管總局公布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（以下簡稱《指導原則》），明確了醫療器械臨床試驗設計的基本類型和特點、受試對象、評價指標等方面的技術指導原則。該《指導原則》適用于產品組成、設計和性能已定型的醫療器械，包括治療類產品、診斷類產品，不包括體外診斷試劑。

《指導原則》指出，開展臨床試驗需設定明確、具體的試驗目的。通過臨床試驗目的設計臨床試驗要素，進而確定臨床試驗樣本量。臨床試驗設計包括平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計四種基本類型。平行對照設計的特點為隨機化、對照和盲法。隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗設計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評價者和受試者均不知曉分組信息，從而避免了選擇偏倚和評價偏倚，被認為可提供高等級的科學證據，通常被優先考慮。《指導原則》對其他三類臨床試驗設計方法分別列出了其特點和局限性。如配對設計主要適用于器械的局部效應評價，具有一定的局限性。

《指導原則》明確，臨床試驗設計需根據試驗器械預期使用的目標人群，確定受試者總體，制定入選和排除標準，并根據試驗目的和器械的預期效應在臨床試驗方案中提前設定評價指標。《指導原則》同時對比較類型和檢驗假設，樣本量估算，器械的工作原理、使用者技術水平和培訓等臨床試驗設計需考慮的其他因素，給予了技術指導。

來源：法規文件 ·中國健康傳媒集團-中國醫藥報