發布日期：2017-11-07

11月3日晚，國家食藥監總局通報稱：經中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）抽檢，由長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生公司”）和武漢生物制品研究所有限責任公司生產的2批次65萬余支百白破聯合疫苗效價不合格，分別銷往山東、重慶和河北疾控中心。 　　目前，在國家食藥監總局和國家衛計委的要求下，上述地區正在進行不合格疫苗的召回和處置工作。 　　食藥監總局新聞發言人表示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。 　　那么，效價指標到底是個什么指標呢？

　　對效價指標隨機抽取5%進行檢驗是國際通行做法

　　疫苗的質量標準含有安全、有效性等指標。 　　以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標，其中如無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素、異常毒性檢查是安全性指標；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標；其他外觀性狀等是質量控制性指標。 　　疫苗效價是預測疫苗免疫保護效果的指標，主要通過相應的實驗室檢測或臨床實際使用所獲得數據反映出來。檢驗疫苗效價的主要目的包括，預測疫苗的保護效果；評價疫苗臨床劑量反應關系，避免由于效價不合適造成免疫失敗或毒性反應；為疫苗質量的一致性及穩定性提供數據。 　　食藥監局發言人說，按照藥品管理法等法律法規要求，疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發上市。 　　按照相關規定，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。 　　經查批簽發記錄，該2批次疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。 　　關于這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，食藥監總局通報稱，需要根據企業自查、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出，將及時向社會公布有關信息。 　　在11月3日的通報中，食藥監總局發言人強調，藥品生產企業需對上市質量承擔全部法律責任。所有疫苗產品必須在檢驗合格后申報批簽發，企業需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。 　　發言人介紹，總局要求藥品生產企業所在地的省級食品藥品監管部門切實加強日常監管。食品藥品監管總局將繼續加強上市產品抽樣檢驗和生產現場有因檢查，及時查處發現的質量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。

　　如評估確定不合格疫苗免疫失效，再安排補種即可

　　北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹告訴澎湃新聞，百白破疫苗效價不合格，主要是影響到了免疫的效果，可能會有一些人接種了疫苗以后沒有產生相應的抗體。效價不合格，對于接種者來說應該不會增加不良反應，不會產生安全性的問題。 　　王月丹還表示，因為這批疫苗影響到了免疫的效果，如果經過評估發現確實有免疫失效現象或者不完全現象，那么可以安排進行補種，因此公眾不用擔心不良反應的問題，但是這一段時間要注意做好相關疾病的預防工作。 　　此外，王月丹還強調，從食藥監總局的通報來看，在幾千批次的疫苗當中抽檢只有一個批次不合格，那么總體來說絕大多數都是合格的，所以也不用過于擔心。國家的疫苗安全形勢總體還是非常安全，可以放心接種。 　　11月3日食藥監總局發出的通報中，該局新聞發言人也介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品944批次，合格率99.6%。 　　第三軍醫大學免疫學教研室主任、全軍免疫學研究所所長吳玉章認為，這次的問題疫苗，主要是質量問題，效價低不是安全性問題，是疫苗效能問題，效價低可能造成打疫苗防病效果差，但不會帶來其他危害。 　　談到疫苗質量監控流程，吳玉章認為，首先應該由廠家自控，做到符合質量標準包括效價，最好做到每一批都檢測。其次才是抽、送檢。 　　但也有觀察人士認為，疫苗安全性百分百全檢，效價性5%比例隨機抽檢，是結合安全和效率的綜合考量下做出的務實選擇。尤其是，近幾年疫苗短缺時有發生，疫苗產品也存在保質期問題。效價性如果也全部檢查，短缺問題的解決難度將進一步加大。

來源：澎湃新聞