發布日期：2017-09-12

9月11日，北京市藥監局發了個通知，要對全市的進口醫療器械代理商實施專項檢查。 　　檢查手段中，既有飛行檢查，也有A區局到B區去檢查的交叉檢查。 　　飛檢對象為“年銷售額較大的、經營高風險產品的、兩年專項檢查中受到行政處罰的企業”。 　　重點檢查內容有四項：合法資質；倉儲、運輸；產品標識；質量追溯。 　　其中，是否經營無證醫療器械、是否銷售進口翻新醫療設備、產品的標簽和說明書是否符合相關規定、進貨驗收記錄是否完整等等，都是在重點檢查之列的。 　　北京市藥監局要求，查出存在違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》等查處，情節嚴重的要吊證公示，涉嫌犯罪的要移交警方。 　　2017年，雖然CFDA并沒有像2016年一樣啟動全國性的醫械流通專項整治行動，但是地方藥監局的各自行動還是不少的。而北京局，則是與眾不同地首要盯上了進口醫療器械。 　　雖然并不是每個進口產品代理商都有問題，但是進口產品在標簽、標識上犯問題的也不少，業內還有一些公司，“掛羊頭賣狗肉”，行走私、翻新、甚至是假冒正規進口產品之舉。 　　比如近年來查處、轟動全國的非法售賣拼裝進口全自動生化分析儀案，全國基層醫療機構的千臺儀器竟都是假的。 　　總部在北京的某造假集團，打著進口總代的名義，從國外進口少量全自動生化分析儀，騙取國家醫療器械注冊證，然后在國內購買配件，私自在國內某醫療設備公司非法生產該品牌各型號的分析儀，再通過各級代理商銷售到全國各省市去。 　　至于賣無證進口醫療器械的企業，單看各地出入境檢驗檢疫局的行動，這一兩年，監管在強化，很多省市也都首次對無證進口醫療器械進行了退運處理。那么，之前監管相對薄弱時，已經進口進來的無證器械呢？ 　　無證醫療器械作為業內“老大難”，全國范圍內經營進口無證器械的只怕也不會少。 　　北京藥監終于要拿進口代理開刀了，雖然違法違規問題并不一定就會被終結，但相關公司也確實該顫一顫了。 　　不管賣國產，還是賣進口，瞎搞都是不行的。

來源：賽柏藍器械