發布日期：2017-05-25

機構和人員篇

1.1.1應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖

【案例1】（國家局2016年05月04日發布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，查組織機構圖與實際不符，組織機構圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機構圖中只有一個副總，沒有體現兩副總分管部門；

1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫療研究所有限公司，該企業質量負責人與生產負責人兼任；

1.2.4企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，管理評審存在如下問題：（1）管理評審程序文件（KP2-01-03）中規定：“管理評審計劃要有評審依據......”，提供的2016年管理評審實施計劃中無評審依據；（2）程序文件規定：“上一年評審結果、CAPA及PDCA......”應作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實施計劃中，未將上述內容作為評審的輸入；

1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，質量管理部質檢人員職位任職資格文件（KP3-06-01-R202）規定：“檢驗員要有2年 以上機械電氣相關工作經驗......”，查職位授權書，已任命實習生張智平可以從事原材料檢驗工作；

1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

【案例1】（國家局2016年11月23日發布）成都恒波醫療器械有限公司，查企業質量手冊（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責5.5.6質量部職責與權限6）中規定“對兼職檢驗員進行監督管理，負責指導原材料檢驗和過程檢驗”，查企業人員花名冊和任命書，唐輝、梁濤、許建林、孫長征為兼職檢驗員，其中唐輝、梁濤、孫長征隸屬產品生產部，許建林隸屬機裝部；《規范》第九條

1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，無產品制造人員具備相應資格或經過針對性的培訓記錄；

廠房與設施篇

2.2.2生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，企業將非無菌真空采血管的生產環境規定為10萬級凈化等級，但生產車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區域未進行物理隔離或明確標識，存在交叉污染風險；

2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫療研究所有限公司，將實際場地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產場地、生產設備共用和工藝文件、物料混放的現象；

2.6.2倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。

【案例1】（國家局2016年04月07日發布）成都維信電子科大新技術有限公司，公司倉儲區未設置待驗區；

【案例2】（國家局2016年05月04日發布）包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，磁體車間中間品倉儲工區未進行分區，整個倉儲區只有不合格品區標識；

 

設備篇

3.2.1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，企業RH-V1型真空組裝機和純化水制備系統（SC-35-01）上的壓力表未有計量標識，實際也未經計量；

3.2.3應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，工藝用水管理制度（FEK-QC-MI-003）規定純水制備系統（SC-35-01）中紫外燈管使用至800小時應更換燈管，但純化水制備系統保養記錄中未記錄紫外燈管使用時間，無法在規定時間進行更換；

3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

【案例1】（國家局2016年11月23日發布）成都恒波醫療器械有限公司，查企業產品注冊標準（YZB/國1617-2009）為監督抽檢不合格產品執行標準；YZB/國7795-2013（替代YZB/國1617-2009），為目前在產產品執行標準），其中5.2.4均要求使用駐波比計測量輻射器駐波比，但查企業設備臺賬并與企業核實，企業不具備駐波比計，而使用其他 設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，與注冊產品標準出廠 檢驗項目要求不一致；《規范》第二十一條

3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

【案例1】（國家局2016年04月07日發布）成都維信電子科大新技術有限公司，檢驗儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術治療儀（出廠編號162243001）的出廠 檢驗報告中表明該產品于2016年3月19日進行了電介質強度、漏電流、接地電阻抗檢驗，但公司的耐壓測試儀、醫用接地電阻抗測試儀的“儀器使用/點檢記錄”中無該天的使用記錄（醫用 漏電流測試儀該天有使用記錄）；

【案例2】（國家局2016年04月07日發布）四川錦江電子科技有限公司，檢驗儀器使用記錄不規范：編號為FA04045的智能化腦電圖機心電監護儀檢定儀的日常保養及使用記錄單中使用人員簽名均為唐銀華，查“多道生理記錄儀”產品檢驗報告，除檢驗員唐銀華使用了該儀器外，復核員趙棟庭也使用了該儀器，但在該使用記錄單中未能體現；

3.5.1應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，企業檢驗室所有和的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表數值精度只能達到KPa量級，壓力表精度不能滿足使用要求；

【案例2】（國家局2016年11月23日發布）成都恒波醫療器械有限公司，抽查企業漏電流測試儀（MS2621G-I）、耐壓測試儀（CJ2672）、接地電阻測試儀（CS2678）、頻率計（PX12）和功率計（YM2462）的計量證書，其中頻率計的校準日期為2014年9月10日，功率計的校準日期為2015年5月6日，企業將頻率計和功率計的校準周期分別定為36個月和24個月，未提供設定依據和支持性驗證資料；《規范》第二十三條

文件管理篇

4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，企業未收集并保存與生產、經營有關法律、法規、行政規章；

4.2.3文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，文件管理程序（KP2-07-01）中未對文件更改的評審和批準作出規定；

【案例2】（國家局2016年05月04日發布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，2015年內審依據增加生產質量管理規范內容，內部審核控制程序（XMDT/QP-19-2012）未及時更新；

4.2.4分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

【案例1】（國家局2016年11月23日發布）成都恒波醫療器械有限公司，程序文件（VD1.3）為最新有效版本，其中《監視和測量設備的控制程序》（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相關文件如5.2《計量器具管理制度》的版本號Q-HB-ZL04-2014，而在質量部現場發現實際操作版本為Q-HB-ZL-04-2016；《自制專用微波測試機校準規范》（HBW.CSJ.1601GF）版次為A/0，文件規定內容如無固態調壓器輸出交流電壓的要求；原版次《專用微波測試機樣準規范》仍為受控狀態且無文件編號；《規范》第二十五條

4.4.2記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，企業批號為20150314的采血管，生產記錄上顯示批數量為6000支，在成品檢驗和留樣抽取100支后，入庫數量還為6000支，記錄存在不一致情況；

4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，查產品驗收記錄（KP2-05-01-R08）中，呼吸門控組件出廠編號有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期；

設計開發篇

5.10.1應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

【案例1】（國家局2016年04月07日發布）成都維信電子科大新技術有限公司，無B型高頻電離子手術治療儀的設計開發更改的評審記錄；公司對該產品的主板進行優化，在產品進電部位加裝了隔離變壓器，公司進行了設計更改后的驗證（包括送第三方檢測機構進行檢測），但現場檢查未能提供相關設計更改的評審記錄；

5.10.2 必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

【案例1】（國家局2016年11月23日發布）成都恒波醫療器械有限公司，企業針對監督抽驗不合格產品進行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風機、高壓變壓器的安裝增加10mm厚度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業實際生產安裝自2016年1月24日設計更改批準后實施，而《HB-W微波治療機械加工及裝配工藝》（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批準實施；2016年9月2日再次進行設計更改，將ABS絕緣墊板更改為隔離柱并在實際生產安裝時予以執行，但尚未變更相應工藝文件。上述兩次設計變更，僅對產品進行出廠檢驗評價，對設計變更可能帶來的風險以及可能影響產品安全性、有效性的因素未作系統評價；《規范》第三十七條

采購篇

6.2.1應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

【案例1】（國家局2016年04月07日發布）成都維信電子科大新技術有限公司，Nidoc970A+尿動力學分析 儀“外購件匯總表ND3-0-WH”中規定“微型單片機”為A類物料，按照公司“檢驗控制規程PZ1-001-2012”要求，對A類物料應明確檢驗方式，但該產品的”“檢驗規程ND3-0-JG”中未對“微型單片機”的具體檢驗方式予以明確；

6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，未按《供應商控制程序》（文件編號QP-10）進行合格供應商的選擇、評價和再評價；

6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，企業對采血管膠塞供應商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進行了供應商評審并列入了物料清單（FEK-PUR-BOM-01），但未按規定保留供方質保能力評審報告；

【案例2】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，供應商管理程序（KP2-04-10，D版）中，要求質量部和使用部門參與供應商的選擇與評價，抽查磁體的供應商（寧波健信）和其他部件供應商的評價記錄，均未見上述二個部門參與供應商評價的證實記錄；

【案例3】（國家局2016年05月04日發布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，合格供方名錄（XMDT/QP-09-03-V1.1）中提供的產品及結構未清晰表述產品的規格及型號；

6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，一次性使用真空采血管過程檢驗規程（FEK-QC-BJY-C09，B/0）中未清晰表述原材料添加劑的進貨檢驗要求和接受準則；企業制定了采血管添加劑進貨檢驗規程（FEK-QC-YJY-034），但實際檢驗方式為采購驗證，與進貨檢驗過程不一致；

【案例2】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，采購合同中未清晰表述采購的相關要求，如譜儀中PCD線路板的防靜電包裝要求、標識要求等；

6.5.2應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，查閱2016年3月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產的丁基膠塞的采購資料，未按《采購控制程序》（QP-09）規定進行申購審批；

生產管理篇

7.2.1應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，未制定受控的關鍵和特殊過程的作業指導書，且對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認；

7.4.1應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，未對一次性使用惰氣保護采血管要求的作業環境，產品清潔作出規定；

7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，企業壓塞抽真空工序在進行過程確認時，采用有機抽取10支采血管的方式測量其容量，但未對真空箱不同區域內采血管的容量數值分布差異進行評估；

【案例2】（國家局2016年05月04日發布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，公司已識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確認方案、確認方法等文件；

7.5.2生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

【案例1】（國家局2016年05月04日發布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，公司目前有4臺加工中心，但未能提供加工中心采用計算機軟件的驗證或確認記錄；

7.6.2生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，生產記錄內容不完整，現場發現一次性使用真空采血管（批號：20140705）的批生產記錄中未記錄主要生產設備真空血管組裝機、采血管貼標機、分離膠加樣機和設備操作人員信息；

【案例2】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T和編號為100C8A0002 Supernova C8的生產記錄中存在如下問題：（1）系統調試記錄和調試作業指導書不完全一致；（2）系統機柜生產安裝記錄和作業指導書安裝順序不一致；（3）生產記錄上未記錄所用設備的信息；

【案例3】（國家局2016年11月23日發布）成都恒波醫療器械有限公司，查機號為130401E3的產品生產流程卡中主要元器件CPU（編號：HB-W-D130401E3）；企業未明確該元器件的原材料批號；《規范》第五十條

7.8.1應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，現場未見產品標識及檢驗試驗狀態標識；

7.11.1應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

【案例1】（國家局2016年04月07日發布）四川錦江電子科技有限公司，未對產品生產過程中粉塵的防護做出明確規定：查公司的“產品防護控制程序”（編號JJET/QP-6.4-01），文件中明確了產品生產過程中的防靜電、儲存及運輸等要求，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產過程中對粉塵的防護要求，公司也未以其它文件的形式對此予以明確。

【案例2】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，防靜電管理規定（KP3-06-05，B版），對SSD器件（靜電放電敏感元器件）應有明顯標志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開包裝等要求，但公司提供不出SSD器件的清單；

質量控制篇

8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，檢驗室的壓力蒸汽滅菌器JC-38-117標識的計量有效期至2015年9月17日，現已過效期；

【案例2】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，漏電流測試盒為公司自制，公司制定的自校規程溯源性差，如未規定校準電阻、電容用的測試儀器等，自校記錄中也未記錄相應信息；

【案例3】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，企業未按規定對檢驗儀器和設備實施校準或檢定；

8.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制制產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書

【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫療研究所有限公司，未按規定對成品進行機械性能項目檢測；

【案例2】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，企業未制定《成品檢驗規則》；查閱一次性惰氣保護真空采血管（規格型號12×100mm）《成品檢驗報告》（生產批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗方法未按《粵械注準20152410516一次性惰氣保護真空采血管產品技術要求》規定的按YY0314附錄B及附錄C進行試驗；

8.3.2需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫療研究所有限公司，未按規定對產品所用鈦板原料檢驗進行彎曲性能檢測；

【案例2】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，《半成品檢驗作業規程》（文件編號WI-13A）中各檢驗項目的檢驗依據YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、生產過程真空度檢驗等抽驗方法及判定規則描述不清；

8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫療研究所有限公司，未按規定對產品所用鈦板原料檢驗進行彎曲性能檢測；未按規定對成品進行機械性能項目檢測；

【案例2】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產檢驗記錄中所有操作者和檢驗人員均為同一人；

8.6.1應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，根據企業留樣管理制度（編號：FEK-QC-MI-004），采血管每批留樣50支（包含成品出廠檢驗數），實際上，每批采血 管企業抽取100支，成品檢驗完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業留樣數量與文件規定不一致，而且由于存在成品加嚴檢驗的情況，以致每批采血管留樣數量也不固定。留樣管理制度規定每年需進行外觀的目測觀察，但實際未進行目測觀察，也未按規定填寫《成品留樣觀察記錄》；

銷售和售后服務篇

9.5.1應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）遼寧開普醫療系統有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T，在2016年1月28日完成的安裝驗收記錄中，顧客（廣東省河源長安醫院）提出（1）MIP后處理MRA圖像左偏；（2）盆腔掃描腳先進，定位像顯示錯誤；（3）腹部MRCP信噪比，對比度差。公司至今未對顧客反饋的信息進行跟蹤和分析；

不合格品制控篇

10.1.1應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

【案例1】（國家局2016年04月26日發布）江西富爾康實業集團有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01）中，未對真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求；

10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫療研究所有限公司，對不合格鈦板的處置無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等；

【案例2】（國家局2016年05月04日發布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，外圍磁塊文件要求：磁能量范圍為141.5-145（×2mWb），有部分超出上述范圍，企業仍判為合格，如編號為217：測量值為150.1，編號為236：測量值為150.0等；

10.4.1不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

【案例1】（國家局2016年05月04日發布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫療系統有限公司，編號為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗記錄；

不良事件監測、分析和改進

 11.1.1應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，未保留處理顧客投訴的記錄；

11.4.1應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫療研究所有限公司，針對國家監督抽驗中發現的產品彎曲強度和等效彎曲剛度不合格項目，未提出有效糾正預防措施；

【案例2】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，針對一次性使用惰氣保護真空采血管（批號140703）國家監督抽查檢驗（報告編號Y2014091725）容量檢驗項目不合格，企業未啟動糾正和預防措施；

11.8.1應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

【案例1】（國家局2016年05月09日發布）汕頭市金豐醫療器械科技有限公司，企業無定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價的記錄；

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來源：醫藥行業質量管理體系