發布日期：2016-08-11

國家食品藥品監督管理總局近日公布2016年第5期國家醫療器械質量公告，在對6個品種463批（臺）醫療器械產品的質量監督抽驗中發現，有2個品種11批（臺）產品被抽驗項目不符合標準規定，涉及10家醫療器械生產企業。其中，多款中醫診療電氣設備被查出質量不過關。

  　　這次醫療器械質量抽驗包括了一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫診療電氣設備、連續性血液凈化設備等產品。公告表示，其中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及10家醫療器械生產企業的2個品種11批（臺）；被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及14家醫療器械生產企業的2個品種16批（臺）。   　　2家企業的3批一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）被查出不符合標準。長春民健醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標準規定；鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規定。   　　8家企業的8臺中醫診療電氣設備被發現有質量問題。黃石市雄卿醫療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、湖北健身醫療器械有限公司生產的1臺熏蒸康復牽引器，外殼和防護罩不符合標準規定；汕頭市醫用設備廠有限公司生產的1臺電針儀，蘇州市華倫醫療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司生產的各1臺電子針療儀，控制器的操作部件不符合標準規定；常州市紅星醫療儀器廠生產的1臺手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標準規定；揚州康嶺醫用電子儀器有限公司生產的1臺電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標準規定；海南泰合醫療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。   　　總局要求，相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

來源：南方日報